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生存分析 Survival analysis 一、基本概念 1.疾病预后：1.结局好坏 2.该结局所经历的时间 2.资料来源：通过随访收集。 起点是确诊日期，治疗开始的日期等。 阳性结局是死亡，复发，致残，痊愈等。 注意：在临床疗效评价中，仅仅用痊愈率，有效率，病死率等百分率指标效能较差，同时考虑时间则可全面和精确地评价疗效。 5例肝癌随访记录 3.数据特点： (1)因变量有两个，即生存时间和结局。 (2)生存时间存在观察不完全数据。 不能简单地计算死亡率或平均生存时间进行分析。 生存时间：指观察到的存活时间。 完全数据(complete data)：从起点到死亡所经历的时间。 删失数据(censored data)：由于失访、改变治疗方案、研究结束等使部分病人不能随访到底。也提供了部分信息。 4. 死亡率、死亡概率、生存概率： 例：手术治疗60例肺癌病人，术后5年每年死亡数10例，无删失，求基本的生存分析指标。 (人时)死亡率(mortality rate,death rate)：某单位时间内的死亡强度。人年数常用年平均人口数代替。年初人口数包含恰好在此时死亡或删失者。 死亡概率(mortality probability)：死于某时段的可能性大小。若年内有删失，则分母用校正人口数。死亡率与死亡概率的分母不同。 生存概率(survival probability):表示在某单位时段开始时存活的个体到该时段结束时仍存活的机会大小。分子即年底尚存人数，若年内有删失，则分母用校正人口数 5. (累积)生存率(cumulative probability of survival)：指病人经过t个单位时间之后仍存活的概率。 若无删失数据，则 其中t为病人的存活时间。如果含有删失数据，分母必须分时段校正。 生存概率是单个时段的概率，生存率是从0~t多个时段的累积结果。 假定病人在各个时段生存的事件独立，各时段的生存概率为p，则 该式可处理删失数据，如三年生存率为 6.生存曲线(survival curve)：将各个时点 的生存率连接在一起的曲线图或表。 7.半数生存期(median survival time)：表示有且只有50%的个体可活这么长时间。 本例S(3)=0.50, 所以半数生存期为3年。 二、生存率及其标准误 （一）乘积极限法(product-limit method):即Kaplan-Meier法，为非参数法，主要用于小样本资料。 例：一组病人的存活时间(日数)如下， 试用乘积极限法估计生存曲线。 90，150，210，540，150，270+ 1. 数据列表： 将完全数据t从小到大排列，重复数据只列一次，删失数据不列入；删失时刻介于tk和tk+1之间者，登录在tk时刻删失人数一栏。 2.求t时刻初期例数n0 n04=1 n03=n04+d3+c3=1+1+1=3 n02=n03+d2+c2=3+2+0=5 n01=n02+d1=5+1=6 3.求t时刻死亡概率q=d/n0 4.求t时刻生存概率p=1-q 5.计算生存率及其标准误： 乘积极限法根据死亡时点分段，逐个估计死亡时点的生存率，间断点的纵坐标值在下一个台阶处，最后一个时点的病例全部死亡时，曲线与横坐标相交。 乘积极限法生存曲线及其半数生存期(Md=180日) （二）寿命表法(life table method):应用于样本例数足够多时，是乘积极限法的一种近似(频数表法)。 例：某恶性肿瘤随访资料如下表，用寿命表法估计生存率 1.数据列表：按手术年数从0开始，列出时段(t~)及其序号k；将死亡和删失例数分配到各时段组。 2.求年初人数： n05=31 n04=n05+d4+c4=31+16+1=48 n03=n04+d3+c3=48+38+3=89 3.求校正年初人数nc=n0-c/2 4.计算死亡概率q=d/nc 5.计算生存概率p=1-q 6.计算生存率及其标准误 寿命表法生存曲线及其半数生存期 （Md=1.7年） 寿命表法估计的是时间区间右端点上的生存率。 可用正态近似法估计总体生存率的置信区间，如手术后2年生存率的95%可信区间为：0.4237±1.96×0.0332=(0.3586,0.4888) 动态变化：生存或死亡概率可反映其趋势。 累积情况：该资料标准误较小，说明生存率具有代表性，半数以上病人手术后存活不到2年。 （三）k年生存率与半数生存期估计：可用内插法对k年生存率和半数生存期做近似估计，对于寿