[医药卫生]AEFI监测与处置.pptVIP

预防接种异常反应监测和处置 宿州市疾病预防控制中心 张志刚 2010-4-13 随着免疫规划工作的深入开展，疫苗针对疾病的发病率大幅度下降，再加上医疗救治水平的提高，人们对疫苗接种的关注重点正逐渐由对疾病的预防效果向预防接种的安全性转移。——人们对甲流疫苗的态度。 预防接种不良反应尽管发生率很低，但客观存在，很难彻底避免，一旦发生，直接危害受种者的身体健康。如果未能及时、妥善处理，还可能会在当地产生不良社会影响，直接或间接影响当地免疫规划工作及其他疫苗接种工作的正常开展。 内容 全国AEFI监测方案（讨论稿） AEFI监测管理系统介绍 全国AEFI监测方案（讨论稿） 一、目的 二、监测病例定义 三、报告 四、调查诊断 五、处置原则 六、媒体沟通 七、与受种者或其监护人沟通 八、分析评价与信息交流 九、组织机构与职责 全国AEFI监测方案（讨论稿） --背景 根据《传染病防治法》、《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和国家有关法规 各级疾病预防控制机构在传染病预防控制中履行“实施免疫规划，负责预防性生物制品的使用管理”、“开展传染病防治应用性研究和卫生评价”职责 疫苗属于药品，药品管理法规定“对已经批准生产的药品进行再评价。”、“国家实行药品不良反应报告制度。” 参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南 迎接NRA评估 全国AEFI监测方案（讨论稿） --目的和监测定义 目的:规范疑似预防接种异常反应监测工作，了解疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高免疫服务质量提供依据，以保障预防接种的安全性。 监测病例定义:疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的不良反应或事件。AEFI报告包括不良反应（一般反应和异常反应）、实施差错事故、偶合症和心因性反应等。 全国AEFI监测方案（讨论稿） --报告范围 AEFI报告范围包括（但不仅限于）以下情形： 1．24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚慰的持续3小时以上的尖叫。 2．5天内发生的：发热 (腋温≥38.6℃)，血管性水肿，全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。 3．15天内发生的：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。 4．3个月内发生的：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 5．卡介苗接种后1～12个月发生的：淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染。 6．无时间限制的：怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。 全国AEFI监测方案（讨论稿） --报告单位和报告人 医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务的人员，为AEFI的责任报告单位和报告人。 受种者或其监护人可向责任报告单位和报告人报告。 全国AEFI监测方案（讨论稿） --报告程序 全国AEFI监测方案（讨论稿） --调查诊断  核实报告 调查 资料收集 临床资料 疫苗接种资料 其他调查 诊断 调查报告 AEFI诊断分类 调查诊断专家组在调查时应填写“AEFI个案调查表” AEFI个案调查表应由县级疾病预防控制机构在调查后3日内通过网络报告系统录入上报，并根据调查进展及时对录入上报的信息进行订正和补充。 市、省级疾病预防控制机构应每周通过网络报告系统，对辖区AEFI报告信息进行审核 AEFI经过调查诊断等分析后，按发生原因分成以下六种类型： 1. 不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 ⑴一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 ⑵异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 2. 疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 3. 接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程