制药企业组织机构设置与人员管理-杭州联志化工科技有限公司.PDF

制药企业组织机构 设置与人员管理 实施要点( 内容) 建立企业组织机构 1、建立企业组织机构是基础 2 、企业组织机构图、生产机构图、质量管理机构图这三个图在递交的 申报资料中需要，在建立组织机构时一同确定下来。 定岗定员： 明确职责： 从总经理至普通操作工的全体人员都应明确职 责，并确定部门职责。 人员的招聘与培训： 招聘的人员一定要符合GMP 的相关规定，每 个人都应该接受培训。 一、组织机构的设置 基本原则： 1、机构是因事而设，不能因人而设； 2 、一定要设置生产管理部与质量管理部，其他部 门据企业实际情况而定； 3、生产部与质量部一定要分设； 4 、质量管理部一定要包括QA、QC两块，一定要直 属企业负责人领导； 5、机构的设置要扁平、简单，职责明确。 6、这一机构的良好运行是顺利完成硬件整改、软 件编写和施件（人员）培训的基本保障。 一、组织机构的设置 其他要求： 1、如果总经理不符合GMP对企业主管生产、质量的负责人的要求， 可另设一副总主管； 2 、按现在最新的管理理论，物料管理部与工程设备部应单设，不应 属于生产部； 3、研发部可设可不设，可单设而可归属于质量管理部； 4 、应有GMP办公室、验证委员会等机构，一般由各部门人员抽调组 成，可常设，也可做为临时机构，可在组织机构图中体现，也可 不体现； 5立即成立GMP领导小组。领导小组组长一般由企业的最高领导亲自 担任，原因是GMP认证直接关系到企业的生死存亡，而且是一项 涉及多个部门配合、资金筹措、生产调度的系统工程。 6、如果是小厂，可将设一综合部，管行政、公关、人力资源等，并 将物料、采购、计划、工程设备归属生产部。具体设置见下图： 展通医药科技 4 一、组织机构的设置 XX有限公司组织机构图 总经理 GMP办公室 综合管理部 生产管理部 质量管理部 物料科 工程设备科 生产科 QA QC 另外，还应设财务部、销售部、 各车间 资料档案室。并对生产、质量管 理细化形成单独的组织机构图 展通医药科技 5 生产部组织机构示例 生产部经理 工程设备 物料管理 机修组 反应车间 班组 电修组 粗制车间 仪修组 精制车间 班组 包装车间 班组 展通医药科技 6 杭州联志化工科技有限公司质量管理组织 架构 品质部经理