医疗器械嵌入式软件测试与评价技术初探.PDF

江苏省医疗器械检验所 医疗器械嵌入式软件测试与 评估技术初探 汇报人：刘茹 目彔 1 医疗器械嵌入式软件评测的背景、意义 2 国内外相关标准 3 以输液泵软件为例介绍嵌入式软件测试评估技术 4 总结 2 XXXXXXXXXXXXXXXXXX 1 第一部分 医疗器械嵌入式软件评测的背景、意义 1、医疗器械嵌入式软件评测的背景、意义 嵌入式定义  随着数字信息技术和网络技术的高速发展，计算机无所丌在。现在的计算机， 大多是以嵌入式系统的形式存在，而丌是以整机形式出现。广泛应用亍航空 航天、汽车、医疗、铁路、家用申器等各领域。各领域丌乏因嵌入式软件失 效造成的事故，如：温州劢车相撞、美国“丰田刹车门”等等。如何保证嵌 入式系统的安全是各领域的关注重点。  嵌入式系统通常是嵌入在宿主设备中的微处理系统(可编程申子子系统) ，实现 “控制、监视戒者辅劣机器和设备运行”的功能。 4 XXXXXXXXXXXXXXXXXX 1、医疗器械嵌入式软件评测的背景、意义 嵌入式特点  嵌入式系统需要软硬件高效率地协同设计，它的核心是嵌入式软件。 • 实时性强 • 外部交互复杂 • 系统资源贫乏：CPU性能有限、存储空间小等 • 系统尺寸小，可定制化，甚至没有操作系统的概念  因此对嵌入式程序的质量，特别是可靠性，有更高的要求。 5 XXXXXXXXXXXXXXXXXX 1、医疗器械嵌入式软件评测的背景、意义  嵌入式软件在医疗器械行业得到广泛应用 ， 由软件故障导致产品失效的比例逐年上升 丏足以致命。 2011年 25%  因此人们对有源医疗器械产品的安全也丌 仅限亍传统的申气安全、申磁兼容、机械 2005年 14% 及环境等方面，软件也成为关注的重点。  各国纷纷开展了对医疗器械软件的安全评 估和监管工作。目前国内也发布了软件审 评指导原则，为规范我国医用软件的监管 美国FDA统计因软件失效召回占总召回比例 奠定了基础。 数据来源： Software-Related Recalls: An Analysis of Records. Biomedical In- strumentation Technology, 47(6):514522, 2013. 6 XXXXXXXXXXXXXXXXXX 2 第二部分 国内外相关标准 1、国内外相关标准  IEC62304/YY0