生产许可证实地核查结论的判定原则.docx

生产许可证实地核查结论的判定原则1、本办法进行判定核查结论的内容：一、质量管理职责，二、生产资源提供，三、人力资源要求，四、技术文件管理，五、过程质量管理，六、产品质量检验，七、安全防护共7章27条40款。2、项目结论的判定：（1）否决项目结论分为“合格”和“不合格”，否决项目为2.1生产设施、2.2设备工装的2.2.1款、2.3测量设备的2.3.1款、6.3出厂检验共4款；（2）非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，并是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。非否决项目共36款。3、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过8款，核查结论为合格。否则核查结论为不合格。4、审查组依据本办法对企业核查后，填写《生产许可证企业实地核查报告》。一、质量管理职责??序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录1.1组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。1.是否指定领导层中一人负责质量工作。2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 合格 一般不合格 严重不合格1.2管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 合格 一般不合格 严重不合格1.3有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。1.是否有相应的考核办法。2.是否严格实施考核并记录。 合格 一般不合格 严重不合格二、生产资源提供??序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2.1*生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。1.是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。2.生产和检验设施是否能正常运转。 合格 不合格2.2设备工装1*.企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1.是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2.设备工装性能和精度是否满足加工要求。3.生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 合格 不合格2.企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。1.检查设备维护和保养计划及实施的记录。2.设备档案资料完整。 合格 一般不合格 严重不合格2.3测量设备1*.企业必须具有本实施细则5.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1.是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能否满足生产需要。2.是否与生产规模相适应。 合格 不合格2.企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。在用检验、试验和计量设备是否在检定或校准的有效期内并有标识。 合格 一般不合格 严重不合格三、人力资源要求序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录3.1企业领导企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。1.是否有基本的质量管理常识。⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）；⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2.是否有相关的专业技术知识。⑴了解产品标准、主要性能指标等；⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 合格 一般不合格 严重不合格3.2技术人员企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1.是否熟悉自己的岗位职责；2.是否掌握相关的专业技术知识；3.是否有一定的质量管理知识。 合格 一般不合格 严重不合格3.3检验人员检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。1.是否熟悉自己的岗位职责；2.是否掌握产品标准和检验要求；3.是否有一定的质量管理知识；4.是否能熟练准确地按规定进行检验。 合格 一般不合格 严重不合格3.4生产工人工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。1.是否熟悉自己的岗位职责；2.是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。3.是否能熟练地进行生产操作。 合格 一般不合格 严重不合格3.5人员培训企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。2.法律法规有规定的必须持证上岗。 合格 一般不合格 严重不合格四、技术文件管理序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录4.1技术标准1.企业应具备和贯彻《实施细则》5.1中规定的产品标准和相关标准。1.是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。2.是否为现行有效标准并贯彻执行。o 合格o 一般不合格o 严重不合格2.如有需要，企