[管理学]ISO90012008标准及内稽员教材转版专用.ppt

yang_xinwen@163.com ISO9001:2008標準學習（轉版專用） 內容安排 ISO9001:2008標準修訂的背景與原則 ISO9001:2008標準修訂特點 ISO9001:2008標準主要修訂內容和理解 一般認證公司對獲證組織新版標準轉版的安排 一般認證公司在轉版過程中對稽核員的要求 ISO 9001 是得到最廣泛運用的品質管制系統標準: 已在170個國家頒發了100多萬張證書 全球平均年增長率約為15% 標準定期被評估和更改以滿足利害相關方的期望.品質管制是一個動態與時俱進的過程. TC176技術委員會負責持續評估和修改ISO9000族標準”. 第一次 – 1987 第二次 – 1994 第三次 – 2000 ISO9001：2000標準自2000年發佈之後，ISO/TC176/SC2一直在關注跟蹤標準的使用情況，不斷地收集來自各方面的回饋資訊。這些回饋多數集中在兩個方面 ： 一是ISO9001：2000標準部分條款的含義不夠明確，不同行業和規模的組織在使用標準時容易產生岐義； 二是與其他標準的相容性不夠。 到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成員中就ISO9001：2000標準組織了一次正式的系統評審，以決定ISO9001：2000標準是否撤銷、維持原狀、還是進行修訂，評審結果表明，需要修訂ISO9001：2000。 與此同時，ISO/TC176/SC2還就ISO9001：2000和ISO9004：2004的使用情況進行了廣泛的“用戶回饋調查”。之後，基於系統評審和用戶回饋調查結果，ISO/TC176/SC2（國際標準化組織/品質管制和品質保證技術委員會/品質系統分委員會）依據ISO/指南72:2001《管理系統標準論證和制定指南》的要求向TC 176提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對ISO9001：2000標準的進行修訂。在2004年ISO/TC 176認可了有關修訂ISO9001：2000的論證報告，並決定成立專案組（ISO/TC176/SC2/WG 18/TG1.19），對ISO9001：2000進行有限的修訂。 ISO9001:2000標準主要修訂原則 瞭解新版標準修訂的原則將會使我們知道新版標準條款變化的“所以然”，這對正確理解新版標準條款的含義大有幫助。ISO9001：2000標準修訂規範明確規定了如下修訂指導原則： 標準的結構模式和過程方法維持與ISO9001：2000的規定相同； 修訂後的標準必須仍保持通用性，並適宜於所有行業的不同規模、不同類型的組織； 提高與ISO14001：2004標準的相容性； ISO9001和ISO9004標準仍然是一對協調一致的品質管制系統標準； 標準的修訂僅限於使用戶的品質管制系統受到有限的影響，並且所有的修訂應該對用戶有顯著的好處； 使用相關的資訊協助識別需要明確的問題； 根據修訂規範進行修訂，並經驗證和確認。 ISO9001:2008標準修訂特點 ISO9001:2008與 ISO9001：2000標準的變化不大，總體框架和邏輯結構未變，只是部分條款的要求更加明確、更加容易理解、更具適用性；在一些文字的編輯上有一些改變，使層次更加清晰，文字更加合理。標準涉及到79餘處變更； 新版標準修訂主要包括三種方式： 一是標準中新增加或修訂的部分詞語，使標準更明確容易理解；（如：8.2.4紀錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員；2000版：8.2.4紀錄應指明有權放行產品的人員） 二是某些標準條款新增注釋，使標準更加清晰和完整，易於理解；（如：4.1條款中的增加注2、3即對外包程序控制要求；6.4條款中的注解即對“工作環境要求”；7.2.1條款中增加的注：交付後活動包括諸如擔保條件下的措施、合約規定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。） 三是對部分標準內容文字描述形式進行了調整，使層次更加清晰，文字更加合理；（如：7.5.2條款中：當生產和服務提供的過程輸出不能由後續的監視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用後或服務已交付後才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。）2000版：當生產和服務提供的過程輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產品使用後或服務已交付之後問題才顯現的過程。 ） ISO9001:2008標準主要修訂內容和理解 0.1 總則 明確列出了組織設計和實施品質管制系統影響的因素； ——組織的業務環境、該環境的變化或與該環境有關的風險， ——組織的不同需求， ——組織的特定目標， ——所提供的產品， ——所採用的過程， ——組織的規模和組織結構。 0.3與GB/T 19004的關係 GB/T19001和GB/T19004都是品質管制系統標準，這兩項標準相互補充，