奔丽生冻晶注射剂BenlystaPowderforSolutionfor-葛兰素史克.PDF

奔麗生凍晶注射劑 Benlysta Powder for Solution for Infusion Belimumab 衛署菌疫輸字第 000935 號 本藥限由醫師使用 定性與定量組成 每瓶含有 120 mg 或 400 mg 的 belimumab 。調配後每mL 溶液含有 80 mg 的 belimumab 。 Belimumab 是利用哺乳類細胞系(NS0) ，經基因重組技術製成的人類IgG1λ單株抗體。 劑型 凍晶注射劑。 為白色至黃白色粉末，經調配成溶液後以供輸注使用。 臨床特性 【適應症 】 「與標準治療併用，適用於在標準治療下仍存有高疾病活性的自體免疫抗體陽性的全身性 紅斑性狼瘡成年患者。」 高疾病活性定義（下列 3 點皆須符合）： (1) anti-dsDNA 陽性 (2) 低補體 (3) SELENA SLEDAI ≧10 說明項：目前尚未有臨床試驗顯示本藥品對嚴重狼瘡性腎炎及嚴重中樞神經系統狼瘡之療 效安全性。 【劑量與用法 】 合格醫師必須在診斷與治療SLE具有相當經驗才能開始與監督BENLYSTA的治療。BENLYSTA 應由接受過輸注訓練的合格醫療專業人員給藥。由於給予BENLYSTA可能會有嚴重或危及 性命的過敏反應與輸注反應，病患曾在藥物輸注後數小時發生急性過敏反應症狀。亦曾觀 察到在經過初步適當症狀處理後明顯臨床過敏反應再度出現(見警語及注意事項、副作 用) 。因此必須在可以立即取得相關資源及處理這些反應的環境給予BENLYSTA 。考量晚 發性過敏反應發生的可能性，病患接受BENLYSTA之後應留在可進行嚴密臨床監視的場所 較長一段時間（數小時），尤其至少在頭兩次輸注BENLYSTA之後。需告知使用 BENLYSTA的病患發生嚴重或危及性命的過敏反應之潛在風險及晚發性過敏反應或過敏反 應再出現之可能性。此產品資訊應於每次病患接受BENLYSTA時交付病患。(見警語及注 意事項) 1 目前尚無足夠資料來評估BENLYSTA用於嚴重活躍的狼瘡性腎炎或嚴重活躍的中樞神經系 統狼瘡患者之療效，故不建議在這些情況下使用BENLYSTA(見警語及注意事項) 。 劑量 在 BENLYSTA 輸注前，可考慮預先投藥（含抗組織胺劑，可併用或不併用解熱劑）。 建議劑量為 10 mg/kg 。在第0 、14 及 28 天給藥一次，之後每 4 週一次。必須持續評估患 者的情況。若經 6 個月的治療後，疾病控制未見改善，則應考慮停用 BENLYSTA 。 (1) 樞紐試驗結果顯示 1 mg/kg 也有療效(請參考臨床試驗結果) ，並無證據顯示10 mg/kg 比 1 mg/kg 為佳。 (2) 依目前臨床試驗結果資料顯示本品臨床試驗至今最長為 76 週。BLISS-76 試驗在高疾 病活性(low complement/anti-dsDNA positive)次族群於 76 週的分析顯示，在 10 mg/kg 組相較於安慰劑組(Placebo)有顯著的療效(見表二 ，臨床療效與安全性) 。於76 週整體 族群分析，則顯示 Benlysta 與安慰劑組的療效相當。 特殊病患族群  老年人( 65歲) BENLYSTA用於老年人的療效及安全性尚未確立。由於 65歲的資料僅佔受試族群的 1.6% ，故不建議老年患者使用BENLYSTA ，除非使用效益預期會高於風險。老年患者若 需要BENLYSTA治療，則不需要調整劑量(見藥物動力學性質) 。  腎功能不全者 Belimumab 曾於少數的腎功能不全的SLE患者進行研究。 根據已知資訊，輕度、中度及重度腎功能不全者皆無需調整劑量。但由於缺乏資料，請謹 慎使用於重度腎功能不全的患者(見藥物動力學性質) 。  肝功能不全者 目前尚無針對肝功能不全者的專門研究。不過，肝功能不全者可能不太需要調整劑量(見 藥物動力學性質) 。 兒童 BENLYSTA用於兒童(18歲)的療效及安全性尚未確立。目前尚無資料。 用法 BENLYSTA是以靜脈輸注方式給藥，且給藥前必須經過調配與稀釋。有關本品給藥前之調 配、稀釋及儲存說明，請見 處置與操作特別注意事項 。 BENLYSTA必須以1小時的時間輸注