血库质量管理规范 培训课件.pptVIP

血库质量管理规范? 第一节 分析前的质量管理规范 人员与培训 血库设置 工作环境 仪器设备 仪器设备的质量管理 试剂的选择 试剂的使用和保存 标本的准备  1、人员与培训 （1）血库工作人员必须具有中专以上学历和技师以上卫生技术职称，熟悉血库业务，具有两年以上专业工作经历。 （2）熟练掌握输血相关操作技术，掌握成分输血的临床应用,具备临床输血反应的分析判断能力。 （3）积极参加血型及临床输血相关培训,关注临床输血新动向。 （2）血库基本设置有储血室、实验室、值班室。 （3）血库工作人员至少在两人以上，能实行24小时值班制度。 3、工作环境 实验室空间要合理分配，供电稳定，保证安全。血库的墙面、地面、顶棚、工作台表面平整光洁，易于清洁和消毒，并具有与血库要求相适应的照明、取暖、降温，通风等设施，工作区内不得存放与实验工作无关的物品。 4、仪器设备 血库必须配备必不可少的仪器设备，定期核准和检验，使之处于正常工作状态，操作手册和说明书齐备，有详细的使用和维护记录。 （1）血液贮存设备：专用储血冰箱，低温冰柜，22℃血小板震荡保存箱。 （2）血型鉴定和交叉配血等设备：台式离心机，净化台，37℃水浴恒温箱，显微镜，微量加样器，微量振荡器，分光光度计，60℃烤箱等。 （3）试剂贮存设备：专用试剂冰箱。 （4）血液运输设备：具有保温功能的血液周转箱。 （5）应有放置污物及废弃血液或标本等专用污物桶及消毒设施。 5、仪器设备的质量管理 （1）贮血冰箱内严禁存放其他物品，每周消毒一次，冰箱内空气培养每月一次，无霉生长或培养皿（90mm）细菌生长落8CFU/10分钟或200FU/m3为合格。 （2）贮血冰箱和试剂冰箱每天至少观察记录温度两次。 （3）当贮血冰箱的温度自动控制记录和报警装置发出报警信号时，要立即检查原因，及时解决并记录。 （4）血液及血液成分保存在专用储血冰箱或储血低温冰柜内，按要求温度放置，标志清楚。 （5）各种试剂及血液标本保存必须有专用冰箱，分别单独放置，严禁混杂。 6、试剂的选择 血库使用的各种试剂，必须使用经中国药品生物制品检定所检定，并贴有中国药品检定所的“检定合格”防伪标签的检测试剂。 7、试剂的使用和保存 （1）购进的各种试剂，必须先进行效价滴定、特异性、灵敏度等质量检定，经过本室或委托其他有资格的部门质量评价合格后，才能投入使用。 （2）自行制备的用于测定或质控的检测品，必须按规定要求配制，严格质量控制，并在有效期内使用。 （3）各种试剂必须按要求保存，并在有效期内使用。 8、标本的准备 （1）医护人员持输血单和贴好标签的试管，到病房核对病人的姓名、病案号、血型和诊断，采集受血者血样。配血所需血样需直接从静脉中抽取，不得从已补液的静脉中抽取。 （2）由专门人员将受血者血样与输血单送交输血科，双方进行逐项核对。 （3）一次配血的血样，血库仅保存3天，逾期需再输血时要重新抽取配血。 第二节 分析中的质量管理规范  血库业务工作范围 血库工作操作程序 室内质控方案 一、血库业务工作范围： ①受血前的检验； ②交叉配血； ③抗体筛选试验:对交叉配血不合，有输血史、妊娠史或短期内需要多次输血者； ④血液的入库、核对和储存； ⑤有关血液出入库、核对和领发的登记，各种文字记录保存10年以上； ⑥严格执行发血制度，积极配合临床调查和核实各种输血反应的原因； ⑦对输血感染事件的有效控制。 二 血库工作操作程序 1、受血者血样接收 由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方进行逐项核对。 3、 血液入库、核对、贮存 （1）全血、血液成分入库前要认真核对验收，核对验收内容包括：运输条件、包装箱外观、血袋封闭包装是否合格，标签填写是否清楚齐全，（供血机构名称及其许可证号、供血者姓名或条型码编号、血型、血液品种、容量、采血日期、血液成份的制备日期及时间、有效期及时间、血袋编号/条形码，储存条件）等。 （2）输血科（血库）要认真做好血液出入库、核对领发的登记，有关资料需保存十年。 （3）按A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。 保存温度和保存期如下： 4、 发 血 （1）配血合格后，用血科室必须有专人到输血科（血库）取血。 （2）取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室号、床号、血型、血液有效期、配血试验结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。 （3）凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出： ①标签破损、