[应用文书]保健食品申报流程.doc

保健食品申报流程汇报?????? 2011年通化天露饮品公司研制出了人参葡萄酒、五味子就两样药酒，并于今年决定申报保健食品。经过多日咨询整理，于今日列清需要的主要准备工作和申流程，现对各位领导做出汇报。? ?一、申请检验报告 ???????向吉林省疾病预防控制中心申请，申请的检验报告包括（安全性毒理学试验报告、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）报告、功效成分或标志性成分检测报告、卫生学试验报告、稳定性试验报告等。检验费用根据具体试验项目而定，最多需要十几万；检验时间视检验项目而定最长时间为一年。 申请时需准备 （一）所需资料：1、产品企业标准；2、产品配方，包括主要原料、辅料名称及比例；3、产品使用说明；4、产品研发报告；5、产品生产工艺流程。注：以上资料，A4纸张，一式三份。（二）样品要求：1、样品数量：（1）卫生学、稳定性、功效成分试验：3批样品，每批样品不少于2500g，并不少于50个独立包装；（2）毒理学试验：日推荐剂量的1000倍，独立定型包装；（3）动物功能学试验：日推荐剂量的500倍；（4）人体试验：人体试验样品数量=成品样品数量+对照样品数量，成品样品数量=日推荐剂量×30天×70组，对照样品数量=成品样品数量。注：送检毒理学实验和动物功能学实验的样品，如日推荐剂量﹥6g/天，需要浓缩，具体要求联系受理人员。2、包装要求：（1）卫生学、稳定性、功效成分试验：试验样品必须是销售包装形式，标签可以打印但必须注明品名、规格、生产日期、批号、生产单位和委托单位等信息；（2）毒理学试验、动物功能学试验：试验样品原则上参照卫生学、稳定性、功效成分试验要求，特殊情况联系受理人员；（3）人体试验：参照卫生学、稳定性、功效成分试验要求。