GMP飞行检查及案例营销.pptVIP

LOGO Sinobioway Medicine GMP飞行检查及案例 Contents 法规要求 1 监管现状 2 缺陷汇总 3 应对措施 4 法规要求 新旧版本的比对 对象、检查方式、检查时间、被检查单位的义务、处理方式 对象：涉嫌违药品GMP或有不良行为记录的 药品生产企业 检查方式：只说明及时实施现场检查 检查时间：未明确规定，一般为2-3天。 被检查单位的义务：未提及 处理方式：发现不符合GMP要求的，收回GMP 证书，并予以通报。 2006年版 对象：核查投诉举报问题；调查产品质量风险；调查 不良事件；随机监督抽查等情况 检查方式：明确“事先不通知、不透露检查信息、不 听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场”方式 检查时间：未明确说明，但要求须经过药品监督管理 部门批准，检查组方可撤离。 被检查单位的义务：强调提供真实有效的材料，不得 拒绝和隐瞒 处理方式：对飞行检查情况采取内部通报、向社会公 布等方式公开检查信息。 2014年版 法规要求 监管现状 飞检特点 严重性 突然性 常态化 监管现状 2011年 2012年 2013年 2014年 截止至2015年7月7日 以上数据是从论坛或网络上获得，不能保证其准确性 监管现状——以2015年的情况为例 企业类型 以中药企业居多， 63家中有47家为中药企业，占75% 检查频率 有33家药企是在飞行检查中被收回证书的，占比为52 % 频繁的飞行检查将会使更多的药企失去证书。 收证省份 吉林11家；甘肃和广东各10家；安徽8家；湖北7家，广西5家，四川3家，江西2家；山东、贵州、黑龙江、湖南、浙江、内蒙古、青海各1家。 形势严峻 缺陷汇总——生产 部分生产记录涉嫌造假（发现最多） 记录的时间不一致 同批次成品销售发货时间早于放行时间 设备运行时间与工艺生产时间对应不上 设备的规格与生产批量不匹配 一人多岗，同一时间进行多个工序操作，与实际情况不符合 提供的生产记录均非操作人员本人填写 1.?? ?? 5. 委托生产 ? ? 4. 记录 3. 验证 2. 工艺 1. 现场 部分生产记录缺失（检查增值税发票和销售清单时，发现无法提供部分品种的生产记录、 检验记录和原材料、成品的进出库记录）， 发现产品的成品入库单、请检单均系伪造 车间清洁不彻底； 设备无清洁状态标识； 现场暂存物料无货位卡标示。 存在非法生产中药饮片行为； 不按处方投料，不按工艺规程组织生产 伪造包装标签、更改生产批号和日期等行为 未按计划开展培养基模拟灌装验证； 清洁验证不完善，造成同一生产线生产不同品种时发生交叉污染 发现企业未按照批准的生产工艺进行生产，反而外购中间体进行投料生产，同时编造相应 的批生产记录。检查进发现设备容积与批量不对应，物料不平衡，设备使用记录与生产记 录时间上不一致。 缺陷汇总——生产 缺陷汇总——检测 1 产品检验记录造假 查阅购进台账，无相应检验需要的对照品购进记录 2 无检验试剂配制记录 检验记录非操作人员本人填写 3 无法提供2014年9月以后HPLC使用记录和检验图谱 物料 供应商审计 仓库管理 票据 物料进出库台账记录不规范，无供应商信息； 未建立原料、成品、中间体留样登记台账和物料采购、验收、 养护、 出库复核等记录制度； 成品进出库记录不真实，帐卡物对应不上； 对采购的物料未建立完整的购进记录 未严格履行采购物料索票索证等要求，无购进发票 在许可范围之外，私设仓库，存放物料 仓库门窗不严、环境脏乱、无温湿度调控设施 未对购进的物料供货单位进行审计，质量部门未参与或指导物料验收工作 发现仓库中有物料发生霉变变质，未处理 缺陷汇总——物料仓储 记录 缺陷汇总——其他 1 涉嫌虚开票据（查增值税发票及销售清单，发现销售清单中品种，均无生产记录和检验记录） 2 未建立完整的销售记录 3 未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，销售药、票、账、货款不一致 缺陷汇总 现场和记录 体系角度 生产方面 检查点从 财务着手 检查方式 由点到线 真实性 被挑战 应对措施 严格按照公司的GMP文件执行 规范操作行为 及时准确记录 良好的工作习惯 正确GMP意识 任何的操作都必须有记录 这也是药品生产与其他制造行业 最大的区别 当接到通知时 （4分钟之内 完成各项准备工作） 检查路线： 1）粗纯区域→精纯区域→分装区域→包装区域 2）以上区域并行 各组主管按照《飞行检查应急预案》执行 广播通知全员飞行检查 通知飞行检查的流程 2011年广