[中医中药]00消毒剂消毒效果及有效期确认方案-改20120531.docVIP

消毒剂消毒效果及有效期确认 文件编码：R－VP-CV-006－a-00 立项申请审批表 立项题目 消毒剂消毒效果及有效期确认 立项编号 VP-CV-006－a-00 立项部门 生产部 申请日期 年 月 日 确认对象 消毒剂 确认内容 先决条件确认 2、人员资质确认 3、文件确认 4、检测仪器仪表确认 5、菌种确认 6、培养基和稀释液的配制确认 7、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液消毒效力的确认 8、0.1%醋酸洗必泰溶液、0.5%醋酸洗必泰溶液消毒效力确认 9、75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液消毒效力的确认 10、消毒效力0.1%新洁尔灭溶液和75%乙醇溶液消毒效力周期的确认0.3%新洁尔灭溶液和%醋酸洗必泰溶液消毒效力周期的确认0.1%新洁尔灭溶液和%醋酸洗必泰溶液消毒效力周期的确认 审核意见 签 名： 年 月 日 方案编制及 实施要求 方案编制要求： 消毒剂消毒效果及有效期确认方案由生产部 起草。 实施要求： 消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施的时间为2012年 月 确认总负 责人批准 签 名: 年 月 日 方案审核和批准 文件名称：消毒剂消毒效果及有效期确认 文件编码： 编写人 日 期： 年 月 日 审核 姓名 职务 签名 日期 严明昕 分管副总 熬翔 QC主管 余前方 车间主任 刘海燕 质量部部长 批 准 人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日年 月 日 验证小组人员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 余前方 小容量注射剂车间 车间主任 成 员 潘凡 小容量注射剂车间 工艺员 成 员 姜帆 小容量注射剂车间 工艺员 成 员 霍艳丽 小容量注射剂车间 操作员 成 员 廖祝英 小容量注射剂车间 操作员 成 员 王梅林 小容量注射剂车间 操作员 成 员 郭志伟 小容量注射剂车间 操作员 成 员 刘海燕 质量部 质量部部长 成 员 周蓓 质量部 QA 成 员 宋清华 质量部 QA 成 员 熬翔 质量部 QC主管 成 员 向伶俐 质量部 QC 成 员 向伟丽 质量部 QC 成 员 汪伟 质量部 QC 成 员 王群 质量部 QC 成 员 李义鹏 工程部 部长 目 录 1 目的和范围 6 2 验证小组职责 错误！未定义书签。 3 定义与缩写 错误！未定义书签。 4 参考文件 错误！未定义书签。 5 概述 6 6 确认前准备 8 6.1 文件的准备 8 6.2 培训 错误！未定义书签。 6.3 验证用试剂与材料 错误！未定义书签。 7 消毒剂消毒效力试验 错误！未定义书签。 7.1 中和剂鉴定试验 错误！未定义书签。 7.2 定量悬浮试验 错误！未定义书签。 7.3 表面试验法 19 7.4 现场考察试验 21 8 消毒剂有效期确认试验 24 8.1 试验目的 27 8.2 试验操作 错误！未定义书签。 8.3 消毒剂有效期确认试验记录 27 9 验证偏差和变更 错误！未定义书签。 9.1 验证偏差 28 9.2 变更控制 错误！未定义书签。 1 目的 通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果， 2 适用范围 本方案适用于洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、记录台、凳子等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。 3 职责 3.1 消毒剂消毒效果及有效期确认小组组长职责 3.1.1 负责组织编写消毒剂消毒效果及有效期确认方案，组织消毒剂消毒效果及有效期确认方案的培训和实施。 3.1.2 负责消毒剂消毒效果及有效期确认方案实施过程的监控。 3.1.3 负责组织收集各项确认数据，并对实验结果进行分析，制订消毒操作程序。 3.2 生产部 3.2.1 负责消毒剂的配制，及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验的实施。 3.2.2 负责消毒剂配制相关记录的填写，及消毒剂消毒效果及有效期确认各项试验实施过程关键项目参数的记录。 3.2.3 负责配合质量部进行消毒剂消毒效