[临床医学]7-1无源植入性医疗器械货架寿命审评要求及常见问题分析.pdfVIP

源植入性医疗器械货架寿命 相关技术要求 SFDA医疗器械技术审评中心 审评二处 贾健雄 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 货架寿命的定义 架寿命 shelf life） 是指商品能够发挥拟定作用的时间段。 Shelf life is the term or period during which a com modity remains suitable for the intended use.） *Shelf life有多种译文。包括储存期限、搁置寿命、 保质期、货架期等。这里参考生物医药大辞典和中国 知网的译文，译为货架寿命。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 医疗器械货架寿命的重要性 • 货架寿命是确保医疗器械形成终产品后保持原有功能 的重要特性之一，一旦超过医疗器械的货架寿命，就 意味着该器械可能不再具有已知的性能参数和预期功 能，在使用中存在潜在的风险。 • 是保证医疗器械产品安 、有效使用的重要技术指标。 • 目前，欧盟、美国、加拿大、澳大利亚等国家/地区的 医疗器械监管部门均要求医疗器械在注册时提交产品 稳定性/货架寿命的研究资料。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 本次课程主要内容 《无源植入性医疗器械 架寿命申报资料指导 原则》介绍 FDA对药物洗脱支架稳定性的具体要求 技术审评中遇到的常见问题 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 《指导原则》编写背景 • 缺乏适用于多种医疗器械产品的货架寿命验证 标准及相关指导性文件，无法为审评人员和技 术人员提供统一的参考意见。 • 境内、外各无源植入性医疗器械制造商对产品 货架寿命的研究内容和验证方法存在较大差 异，验证水平参差不齐。 （也可能因未提供 部的研究资料所致） PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 已有的相关技术文件 • 美国FDA于1991年颁布了 “shelf life of med ica l device”指导原则。 • 部分产品的技术指导文件中涵盖特定的货架寿 命验证方法。 • ISO组织、美国及欧盟管理部门颁 的货架寿 命验证过程中所需的标准。如，ASTM F 1980 • 非医疗器械产品监管部门制定的相关技术文 件，如 《化学药物稳定性研究技术指导原则》。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注 册申报资料的技术要求，并指导申请人/制造商对无 源植入性医疗器械货架寿命有关注册申报资料进行 准备，我中心在参考国内外相关技术文件的基础上 起草并完成了《无源植入性医疗器械 架寿命申报 资料指导原则》。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 《指导原则》内容介绍 • 系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求， 未涉及其他技术要求。 • 系对申请人/制造商和审查人员的指导