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·356 · 现代药物与临床 Drugs Clinic 第 32 卷 第 2 期 2017 年 2 月 • 信 息 • 2016 年 FDA 和 EMA 批准的新药 汤立达，肖桂芝 天津药物研究院，天津 300193 1 FDA 批准的新药总览 国申请进口或临床验证，表明国际制药公司对中国 在连续两年高位数之后，FDA 批准的新药数量 市场的重视。2016 年获批新药中有 7 个获得突破性疗 在 2016 年急剧下降，只有 22 个，位于 1993 年以来 法资格，占 32%，2015 年有 10 个（10%），2014 年 的第 19 位，该数量不仅远低于 2015 年的批准数， 有 9 个 （22% ）。至今已有 141 个品种获得突破性疗法 也低于过去 5 年的平均批准数 35 个以及 10 年的平 资格，有人认为 FDA 设定的突破性疗法的门槛可能 均批准数 29 个。1993 年以来 FDA 每年度批准的新 太低了。2016 年 FDA 批准了 9 个（41% ）是孤儿药， 药数量见图 1。2016 年 FDA 药品评价和研究中心 这与业界近来对罕见病兴趣增加相一致，2015 年和 （CDER ）批准的新药见表 1，其中有 5 个已经在中 2014 年分别是 21 个（47% ）和 17 个（41% ）。 个 / 数 准 批 年份 图 １ 1993 年以来 CDER 历年批准的新药 Fig. 1 NMEs and BLAs approved by CDER since 1993 2016 年批准数量的下降并不能完全反映 FDA 和生物制品许可申请（BLAs ），2015 年和 2014 年 或制药界的真实情况，有些仅是因为提交申请或批 全年的申请数量分别为 41 、40 个。2016 年获批数 准时间所致。如在 2015 年获批的 5 个品种按计划应 量减少的另一个重要原因是被 FDA 拒绝的数量增 在 2016 年批准的，如果考虑到这一因素，则 2015 多了，这一年 FDA 共签发了 14 封完全回复函，大 年和 2016 年批准获批的新药数量就很接近了。另 部分遭拒的原因是申报者不符合 GMP 要求。综合 外，新药的申请数量也可以佐证这一观点，至 2016 分析各种原因，这种现象并不意味着制药界出现了 年 12 月中旬，业界共提交了 36 个新药申请（NDAs ） 创新产出危机。2016 年 FDA 部分完全回应函见表 2 。 收稿日期：2017-02-09 作者简介：汤立达（1963—），男，研究员，博士，博士生导师，主要从事新药研发和管理工作。Tel: (022E-mail: tangld@ 现代药物与临床 Drugs Clinic 第 32 卷 第 2 期 2017 年 2 月 ·357 · 表 1 2016 年 CDER 新批的品种 Table 1 New CDER approvals in 2016 国内注册 药物名称 公司名称 作用机制 适应症 审评类型