设备确认培训讲义PPT.ppt

设备确认培训讲义;培训课程设计;*;设计的三个阶段;调试概念及阶段;确认的概念和内涵;确认与验证的关系;确认与验证的关系;确认与验证的关系;验证与再验证;美欧相关法规及技术指南;验证在GMP六步循环的作用;验证生命管理周期管理;设备验证的生命周期管理;设备/系统的生命周期中的确认步骤;设计、调试、确认和验证概念关系图; 问题讨论;*;工艺设备设计选型的因素;公用工程和设备布局选型因素;案例分析;GMP设计审核;增强的设计审核（EDR）; 问题讨论;*;验证范围和深度的确定;风险控制目标的实现;系统与设备风险评估;系统与设备的风险评估;系统影响性评估（SIA）;系统分类;系统影响性评估SIA流程图;系统识别Identifying Systems;系统边界划分System Boundaries;;系统直接影响性评估;系统直接影响性评估;系统间接影响性评估;组件关键性影响性评估CCA;组件关键性影响性评估CCA;组件关键性评估CCA;组件关键性评估CCA;系统及设备验证关键性评估;关键质量属性（CQA）的确定;关键质量属性（CQA）的确定;关键控制点的判定;关键工艺参数（CPP）的确定;关键工艺参数（CPP）的确定;关键工艺参数（CPP）风险评估;风险评估示例;系统设备确认范围的确定;系统设备确认流程图;确认和验证深度的确定;设施、设备、系统确认矩阵;直接影响系统确认V模型;间接影响系统确认V模型; 问题讨论;*;用户需求URS的内容;用户需求URS的内容;URS编制的流程;验证总计划（VMP）;验证总计划（VMP）;验证总计划（VMP）;验证总计划（VMP）内容;验证总计划（VMP）内容;验证总结报告;验证总结报告;FDS、DDS、DQ;功能说明（FS）;功能说明（FS）;设计说明（DS）;设计说明（DS）;设计确认（DQ）;设计确认（DQ）;FAT、启动与调试、SAT;工厂验收测试（FAT）;工厂验收测试（FAT）;启动与调试;现场验收测试（SAT）;现场验收测试（SAT）;安装确认（IQ）;运行确认（OQ）;运行确认（OQ）;性能确认（PQ） ;性能确认（PQ） ;公用系统确认/验证时间线;设备确认案例分析;验证方案;验证报告;清洁验证（CV）;清洁验证的类别;工艺验证（PV）;工艺验证与工艺优选;FDA工艺验证指南;WHO工艺验证指南;最差条件与挑战性试验;工艺验证的批次和批量;工艺验证批次与批量 ;工艺验证的报告;*;*;*;基于风险评估的再验证启动;验证状态的维护;验证状态维护; 问题讨论;*;实验室用仪器和设备的确认;实验室用仪器和设备的分类;实验室用仪器和设备的确认;质量控制实验室的设计;实验室设备和分析仪器管理;分析方法的确认、验证和转移;中国药典：检验项目确认内容;中国药典：检验项目和验证内容;验证项目简介;方法验证内容简介;方法验证内容简介; 问题讨论;*;报废的目的是确保设备以计划和控制的方式报废，证明设备报废前设备持续的被维持在一个受控的和验证的状态。证明备份数据是安全的且设备报废后这些备份的数据仍然能够备读取（如果涉及）。 ;报废方案 对于复杂的设备，建议制定报废方案来指导设备报废所需要的验证活动，简单的设备可以使用变更控制来指导设备报废所需要的验证活动。报废设备所需要的验证活动依靠着系统的复杂性而改变，对于复杂的计算机系统应该关注电子数据的保留。报废方案需要质量管理人员批准。 通常报废方案包括但不限于以下内容： ① 校验； ② 关键功能； ; ③ PLC版本号的确认； ④ 取消该设备的预防维护； ⑤ 该设备相关标准操作规程的作废和归档； ⑥ 更新企业设备清单。 如果报废过程中发现设备的操作功能不能够满足设计要求时，报废人员需要立即通知质量部来判定该功能的缺陷是否影响以前放行的产品。;设备报废后应该起草报废报告来总结报废活动，该报告需要总结所有的测试结果和该设备的报废是否完全满足报废方案中预定的接受标准。报废报告须由质量管理人员批准。; 问题讨论