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质量风险管理2013-5-9第一部分：概念产品（药品）质量产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致质量风险管理 (QRM)定义：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。 质量风险管理 (QRM)药品GMP（2010年修订）第四节 质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。 危害定义： 对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。风险=可能性 x 严重性阶段 1: 风险要素高中可能性低风险严重性风险= 可能性 X 严重性R=P X S阶段 2: 风险及可测性的相关性High riskLow detectability低可测性高风险Low riskHigh detectability高可测性低风险可能性、严重性、可测性 (PSD) S 危害影响的严重程度严重后果严重非常重大的 GMP违规可能对患者造成危害中等后果严重程度中等严重GMP违规可能对患者造成不良影响较小非严重后果轻微GMP违规对患者无不良影响D可测性 检测控制等级高通过控制很可能检测出危害或其影响。中通过控制可能检测出危害或其影响。低通过控制不太可能检测出危害或其影响。无无适当的检测控制手段P 危害发生的概率高危害很可能发生中危害可能发生低危害不太可能发生极小危害发生的可能性极小启动质量风险管理程序风险评估风险确认质量风险管理程序风险分析风险评价 Evaluation不可接受风险管理工具风险沟通风险控制风险降低风险接受质量风险管理程序的输出/结果风险回顾风险事件风险评估-定义进行质量风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息进行组织的过程：包含危害的确认、以及这些危害相关风险的分析和评估。风险评估风险评估风险确认风险分析风险评价 系统的利用信息确认潜在的危害来源 预估已确认危害的风险 用定量或定性的方法，比较估计的风险与已知的风险标准，以确定风险的级别。风险控制风险控制：执行风险管理决定的措施 为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施风险控制风险降低 接受风险的决定风险接受 决策者与其他相关方在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方可在风险管理程序的任意阶段进行交流。质量风险管理程序风险沟通风险沟通风险回顾 回顾并监控风险管理程序的输出/结果。总结关于风险的新的认知及经验。风险回顾风险事件 应对风险管理程序的输出/结果进行回顾，总结新的认知和经验。风险回顾 对产品过程控制及变更控制等的审核计划内质量风险管理程序计划外 对偏差等调查得出的根本原因；召回等 风险回顾风险事件第二部分：工具及用法风险管理工具风险管理工具基本的风险管理促进方法（流程图、 检查表、 过程映射、因果图、 鱼骨图）故障模式与影响分析 (FMEA)故障模式、影响及严重性分析(FMECA)故障树分析 (FTA)危害分析及关键控制点 (HACCP)危害可操作性分析 (HAZOP)初步危害分析 (PHA)风险分级和过滤其他统计支持工具开始活动活动 判断活动NoYes结果质量风险管理工具：流程图流程图用图表现一个过程在选择步骤断开质量风险管理工具：检查表检查表呈现有效信息、清晰的格式可能完成一个简单的列表 失控工艺调查 常见问题□是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？□是 □否 是否不同的方法由不同人使用？□是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度□是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损□是 □否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？□是 □否 工艺输入是否有变更？□是 □否 是否人员疲劳影响工艺？质量风险管理工具：过程图空气配料过筛 沸螣 床干燥器Scale混合 Air整粒终混 过筛压片包装 包衣磨粉分析包衣干燥温度喷雾速度重新干燥锅速度温度时间磨粉喷枪距离相对湿度筛规格温度气流口径 雾化压力过筛速度振荡周期方法片子 硬度重新压片操作者r水原料 主压片温度/湿度效期黏合P.S.操作者进料速度温度工艺条件LOD培训压片速度喷雾速度HPMC 冲填深度n雾化方式Methoxyl工具压力Hydroxyl设施P.S.出料因素干燥失重其它切断速度压片混合速度Syloid乳糖起始终点包衣物料制粒动力时间质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）其它 取样片剂硬度因果关系图料斗e? Alastair Coupe, Pfizer Inc.定性风险优先等级高中低风险类别等级/定义对于危害的影响严