郎中gsp认证现场首次报告PPT.ppt

热烈欢迎GSP认证专家莅临 四川郎中医药营销有限公司 检查、指导工作 ; 四川郎中医药营销有限公司 GSP认证首次会议;内 容;一、企业基本情况;四川郎中医药营销有限公司;四川郎中医药营销有限公司; 1、部门设置： 质量管理部、采购部、仓储部、运输部、销售部、综合管理部和财务部等部9个部门；  2、人员配备： 公司现有员工39人，执业药师3人，西药师9人，公司从事质量管理、验收、养护的人员 6人。 ;3 、公司总经理具备相应的药学基础；质量负责人、质量管理部负责人都具有药学专业和执业药师资格，具备多年的质量管理工作经历，熟悉有关药品经营的法律法规、专业知识，能独立解决药品经营过程中的质量问题 。;公司组织结构及人员配备介绍; 公司《药品经营许可证》有效期至2014年12月23日,《药品经营质量管理规范认证》证书有效期至2014年12月30日。根据四川省食品药品监督管理局“关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》和换发《药品经营许可证》相关事宜的通知”，公司于2013年全年度购进金额2000万元，验收药品个批次，销售金额3038万元，全年无质量投诉、质量事故发生。 ;三、人员培训及体检管理;人员培训及体检管理;人员培训及体检管理;四、质量体系概况; 公司根据新修订的《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司实际经营情况，由质量管理部对公司原有的质量管理体系文件进行系统修订、增补和完善，通过质量负责人审核，总经理批准，于2014年11月15日起正式实施新版GSP。;新版质量体系文件包括：质量管理制度83项，部门及岗位质量管理职责38项，操作规程35个 。;五、设施设备配备状况及验证情况 ;设施设备配备状况及验证情况 ;仓库一角;2、仓库设施、设备完善，备有发电机1台、空调14台、冷风机3台、冰柜1个、保温箱2个、红外测温仪1把、温湿度自动监测系统30个、电子监管扫码枪3把、电脑25台、打印机、货架、地台板、沙窗、窗帘、灭火器、挡鼠板等。 ;仓库一角;3、仓库按要求划分待验区、退货区（黄色）、合格品区、发货区（绿色）、不合格品区（红色）、待处理区（红色），实行色标管理，以满足不同药品储存养护要求 。 配有车厢密闭运输车4辆，保温箱2个，用于冷藏、冷冻药品的配送 。;仓库一角 ;;4、验证情况 公司根据验证计划和验证方案，对冷库、冷藏车、保温箱、温湿度自动检测系统采用与具备验证资质的四川省万智信息技术有限责责任公司共同实施验证，经验证的设施设备和检测系统符合规定要求 。;验证及操作;技能操作;GSP培训——会议讨论学习 ;六、计算机系统管理;公司建立了药易通计算机信息管理系统：? 能够满足公司日常质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的信息数据安全共享要求?对接近失效的质量管理基础数据能够自动识别，并进行提示、预警、提醒和自动锁定，保证购销的合法性、有效性?计算机系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警、提醒和自动锁定，对供货单位、购货单位、以及购销药品的合法性、有效性能够自动识别、审核，防止超出经营范围和经营方式的行为发生。;?数据的录入、修改和保存制度完善，保证了各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯 ?质量管理基础数据的查询、修改、使用实行权限管理 ?记录和数据进行服务器按日备份和移动硬盘的双备份，硬盘安全保存 该系统可实现全过程质量控制，保证药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 ;公司建立并有效运行的制度包括：?首营企业、首营品种审批制度  ?严格药品验收制度，记录真实完整 ?严格药品养护制度，高度重视冷藏管理?严格销售制度，严审客户资质?其他 药品质量风险管理 、 纠正措施和预防措施（CAPA） 、药品退货、不合格药品管理、质量投诉、不良反应报告、药品追回、召回、定期内审等 ;七、药品经营各环节管理情况和运作程序 ;药品经营各环节管理情况和运作程序 ;;八、票据管理制度 ; 严格执行票据管理制度，杜绝挂靠、走票、过票行为，公司销售药品，如实开具发票，做到了票帐货款一致； 购进药品向供货单位索取发票，并与采购记录、随货同行单内容保持一致，并按规定保存。 ;九、内审评定结果、整改措施及效果;公司按照新版《药品经营质量管理规范》要求实施运行后，为了使GSP质量管理体系保持持续、有效运行，经总经理批准，公司内审评审组于11月18日—19日进行了内部质量管理体系审核。并针对存在的问题及时进行整改落实，各项质量管理制度在本公司已基本得到实施、落实。 ;结束语;谢谢