艾格无菌级换热器无菌制剂用.PDFVIP

艾格无菌级换热器（无菌制剂用） Sanitary Heat Exchangers 上海三盛热能技术有限公司 Shanghai Sansheng ThermalTech Co.,Ltd. 注射用水简易制备流程图 目前，国内大批制药企业纷纷效仿国外药企，将制药用水的要求逐渐 从最终水质监测转移到制药用水系统全过程的有效监控，例如开始运 用电导率传感器，TOC传感器，温度传感器等更加先进的手段，这些 都体现了10年版GMP“动态监控”的目标。 对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房和设备所能达到的洁 净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中要重点 检查的主要项目。 所以，无论从新版GMP的角度，还是从安全经济的角度，制药生产企 业都必须证明：“其所使用的制药用水系统能始终如一地提供达到质 量标准的水。” 制药用水系统的质量可靠 性是制药企业产品质量保证 的基石。制药用水系统有制 备单元，储存单元，分配单 元和用点管网单元等多个独 立的单元步骤组成，依据质 量管理中的“短板原理”， 制药用水系统最终质量由整 个系统中质量最差的这个单 元决定。