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药品管理的“7Ｐ” 药品管理的“6p”是指从中药材种植、药品生产、药理试验、临床实验、药品经营到临床使用的GAP、GMP、GLP、GCP、GSP、GUP 　　1、什么是GAP？ 　　GAP：英文名称“Good Agricultural Practice”的缩写。直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。在我国,GAP是指 2002年4月17日，国家食品药品监督管理局（SFDA）以第32号局长令发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（即GAP认证）， 它是我国中药制药企业实施的 GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。 今后 GAP认证将是国家中药材市场准入的一个凭证。 　　2、什么是GCP？ 　　GCP：英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式施行 《药物临床试验质量管理规范》（局令第 3号） 　　3、什么是GLP？ 　　GLP：英文名称“Good Laboratory Practice” 的缩写。中文名称为“药品实验室管理规范”。目前，在我国是指于 2003年9月1日起施行《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）。 我国于 1993年12月首次颁布GLP。1999年10月，原国家药品监管局对GLP进行了首次修订并以14号局令发布。2003年8月6日，再次修订并颁布GLP，这次修订既征求了科技部门的意见，又广泛听取了省级药监部门、药物研究机构和GLP专家的意见，充分吸取了我国试行GLP数年来的基本经验，参照了发达国家和世界卫生组织的GLP原则，更加体现了与国际接轨。 　　4、 什么是 GMP？ 　　GMP：英文名称“Good Manufacturing Practice” 的缩写。中文名称为“药品生产质量管理规范”，在我国，GMP是指 国家药品监督管理局于 1999年3月18日通过，6月18日发布，8月1日起开始正式实施的《药品生产质量管理规范》（局令9号）。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。它是一种强制性认证，没有通过认证的生产企业或生产车间已于2004年7月1日实行强制性停产。 　　5、 什么是 GSP？ 　　GSP：英文名称“Good Supply Practice” 的缩写。中文名称为“药品经营质量管理规范”，它 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。目前，在我国，医药商品在流通领域的企业必须实行强制认证。 　　6、 什么是 GUP？ GUP：英文名称“Good Use Practice ” 的缩写。中文名称为“药品使用质量管理规范”，在我国是指 《医疗机构药剂质量管理规范》。 7、GEP：中药提取生产质量管理规范 （天津天士力）