中药新药研究与开发演示文稿.ppt

中药新药研究与开发; 目 录 ; 目 录 ;新 药 的 定 义 ;??假药定义 ;?劣药 ;处方药 ;;非处方药;术语的定义;国家政策导向;?药品标准;中药、天然药物注册分类 ;中药、天然药物注册分类;中药、天然药物注册分类;新药的申报与审批程序;新药的申报与审批程序;新药的申报与审批程序;;药品批准文号的格式;《进口药品注册证》证号的格式;进口药品的要求 ;申请实行快速审批的新药; 目 录 ;新药研究开发竞争激烈 创新药的R﹠D由少数国家垄断 1983-1988上市的1039个新化学实体中, 美国占28.3%，日本占15.8%，法国占6.6%, 西德占12.7%，意大利占5.1%，瑞士占9.1%, 英国占7.4%， 比利时占3.6%，8个国家占总数的88.6%. ;不利因素? ;;新药研究开发的竞争与风险; 新药（化合物）的开发过程 ; 目 录 ;新药研究内容;药物的临床前研究;药学研究;药理毒理研究;临床研究;综述资料（中药新药） ;药学研究;药理毒理研究资料 ;临床研究;GCP 总体要求;GCP 内容;GCP 内容;GCP 内容;伦理委员会审议试验方案的内容;伦理委员会审议试验方案的内容;受试者享有的权利;受试者享有的权利;受试者享有的权利;药物的临床研究;药物的临床研究;药物的临