HC3I下载-全国医院药事管理与优良药房工作规范专推荐.pptVIP

医院制剂存在的问题 问题 制剂硬件 制剂品种 质量包装 生产规模 人员素质 医保困难 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见 坚持中西医并重，促进中西医结合 加强中药管理。完善中药注册管理，充分体现中药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。 加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。 将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。 发展机遇 《北京市“十一五”中医药51510科技工程实施方案》。计划研发一批针对农村常见病、多发病的医院制剂。 2008年12月“北京市人民政府关于促进首都中医药事业发展的意见 ” 甘肃93种中药制剂获得“全省通行证” 科技部“十一五”新药科技重大创制专项。 机遇与未来 个体化医疗 研发和应用靶向治疗药物 再生医学 补充医学或综合医学 人员—关键 软件—保证 硬件—基础 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 Good Preperation Practice, GPP 北京医院制剂室 制剂配制质量管理规范 制剂生产管理和质量管理文件（示例） 制剂室组织机构 制剂室平面结构图 制剂室组织结构图（纵向结构） 制剂室组织结构图（横向结构） 制剂室人员编制及职责 制剂室人员编制图 制剂室组长职责 制剂室各岗位负责人职责 质量管理员职责 计量员职责 净化管理员职责 卫生检查员职责 制剂库管理员职责 制剂室岗位职能 质量管理组织职能 普通制剂室岗位职能 灭菌制剂室岗位职能 制水中心岗位职能 洗瓶室岗位职能 《药学部规章制度汇编》 结构 基本制度 管理制度 技术规范 业务规范 行为规范 操作程序 表格记录 写所要做的 做所已写的 记所已做的 报告所记的 没有书面记录，就没有发生！ No documentation, no happening！ 制剂品牌的创建 现代制剂生产 制剂配制 品种： 109个 批次： 800批 分装总量： 20万mL 90万瓶 总产值：550万元 由于维生素E乳和复方甘油止痒乳增加，配制量和总产值增加。 现代制剂检验 我们的探索 我们的探索 医疗大趋势(megatrends) 目前:诊断和治疗疾病 未来:预测和预防疾病 个体化医学 量体“裁”药 治未病 预测药物疗效和安全 开始基因治疗 * * * * * * 全国医院药剂科管理研讨会 全国医院药事管理与优良药房工作规范专题研讨会 优良药房工作规范与药品制剂管理 卫生部北京医院药学部 胡欣 2010.05.29 今日主题 规范的基本概念 1 医院制剂的现状 2 法规的关联性 3 机遇与未来 4 制剂品牌的创建 5 规范的基本概念 明文规定或约定俗成的标准 。 对于某一工程作业或者行为进行定性的信息规定。 主要是因为无法精准定量而形成标准，故被称为规范。 2000版ISO9000族 （specification ） 阐明要求的文件。 规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品有关(如：产品规范、性能规范和图样)。 规范是指群体所确立的行为标准。它们可以由组织正式规定，也可以是非正式形成。 规范化管理的目标 决策制定零失误 产品质量零次品 产品客户零遗憾 经营管理零库存 资源管理零浪费 组织结构零中间层 商务合作伙伴零抱怨 竞争对手零指责 规范化管理的措施要求 系统化 常态化 流程化 标准化 专业化 数据化 表单化 信息化 关键点：效率、效益 1.2.5 台湾地区的认证要求 台湾“标准检验局”（BSMI）为了岛内电子、电机产品的电磁辐射干扰，于1995年5月公布《商品电磁兼容性管理办法》 并于1996年7月正式公告自1997年1月1日起管制复印机等产品的电磁兼容性能 之后陆续管制信息周边产品、家电与广播音响产品。 而“标准检验局”也依据CISPR与IEC的EMC标准，逐渐修订岛内相应标准CNS，例如CNS13438就是信息类产品的标准。 岛内申请厂商其产品符合了EMC要求后，便可以依检验单位提供的产品电磁兼容型式试验报告正本一份（含外观及内部结构照片） 并加附下列资料：中文使用手册及规格，登录号码（ID）标示位置及式样说明，电路方框图，对策元件及干扰源一览表。 再填具申请书后，向所在地检验机构申请，由检验机构核发检磁号码证书。 1.2.4 新西兰与澳大利亚的认证要求 新西兰与澳大利亚的电磁兼容管理主要是依据1992年公告的无线电波法（Radio Communication Act）。 该法于1996年1月1日生效，并于1997年