美利坚合众国卫生与人类服务部食品药品管理局与中华人民-FDA.PDFVIP

美利坚合众国卫生与人类服务部食品药品管理局 与中华人民共和国国家质量监督检验检痊总局 关于食品安全检查员有关合作机制的实施安排 美利坚合众国卫生与人类服务部(简称 HHS) 食品药品管理 局(简称 FDA) 与中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局(简 称 AQSIQ) (以下合称双方) ，回顾 2007 年 12 月 11 日签署的 《美利坚合众国卫生与人类服务部与中华人民共和国国家质量监 督检验检疫总局关于食品和饲料安全的协议~ (简称 2007 年协 议) ，明确互派食品安全检查员有关合作，达成安排如下: 第一条目的 本实施安排(下称安排) : 旨在根据 2007 年协议确定 AQSIQ 和 FDA 派驻在对方国家的 食品安全检查员工作范围。 根据协议第四条，进一步建立企业设施检查观察项目和结果 的信息文件交流的平台，企业设施包括食品和饲料或食品和饲料 成分的生产、加工、包装、标签、运输、储存或检测的设施。 为双方获得信息以供监管决策提供途径，并在不降低公共健 康和安全水平或监管责任的前提下促进双方进一步实施 2007 年 协议，以便节省时间和成本达到法规要求。 第二条原则 除按照 2007 年协议开展活动外?双方食品安全检查员在对方 国境内开展检查工作将遵循以下原则: 1. 双方将通过官方主管部门或其派驻对方国家的一位指定联 系人对所开展活动进行沟通和交流。 2. FDA 将与 AQSIQ 协调驻华食品安全检查员的活动， AQSIQ 将 与 FDA 协调驻美食品安全检查员的活动。 3. 双方将要求其食品安全检查员以与其所属机关雇员身份相 符的方式开展工作，包括按照双方国家所适用的规定保护商业秘 密信息。 第三条 FDA 派驻中国检查员的检查与合作 (一) FDA 将遵从 2007 年协议在华开展企业检查，评估出 口到美国的食品和饲料的生产、加工飞包装标签、运输、储存或 检测的企业设施是否符合 FDA 相关法规要求。 (二) FDA 将在每一财年初向 AQSIQ 提交在华检查员开展的 常规检查活动总体计划。当 FDA 对提交的活动计划有重大变更 时， FDA 将通过指定联系人提前通报。对于紧急的活动，如有因 检查和重大事件处理， FDA 将通过指定联系人提前通报。 FDA 开 展的紧急或需要立即开展的活动是为了保护公众健康。所有 FDA 在华检查员开展的检查活动应通过指定联系人提前通报具体检查 时间。 (三) FDA 在华检查员开展检查的目的是确定企业是否符 合 FDA 法规要求。每次检查时， FDA 应派适当数量的官员或政府 授权的具有相应专业资质的人员参加， AQSIQ 可派其认为适当数 量的人员参加。 FDA 和 AQSIQ 共同参加的检查结束后，双方人员 在检查现场共享检查发现的情况。对于已列入关方进口警告清 的企业， FDA 经检查确认企业针对进口警告所涉问题采取了足 的整改措施后，将根据 FDA 正常程序及时解除对企业的相关自 扣留措施。 (四) FDA 将及时向 AQSIQ 通报可能存在潜在健康危害的或 能违反美国法规的生产条件或产品。 FDA 认为适当时，并在遵 保密信息相关法律法规的前提下，可以通报隐去保密信息的召 回信息交流情况、不良产品趋势、警告信和 FDA 483 表副本。 (五) FDA 将根据 AQSIQ 要求，并在遵守保密信息相关法律 规的前提下 及时提供其认为适当的隐去保密信息的中国企业 的《企业检查报告》和产品抽样结果。 (六) FDA 将继续向 AQSIQ 提供在美国食品监管系统中注册的 业信息，包括企业生产产品的信息。上述信息将通过电子数据 或信息平台提供 如没有计算机数据则通过文件副本形式提 。 (七) FDA 将向 AQSIQ 确定本安排项下沟通工作的主要联系 。该联系人主要负责沟通和协调有关检查通报，要求提供检查 告，以及跟进召回、警告、不良事件报告和会议等根据法规采 的措施。 (八)除上述所列检查工作合作事项外， FDA 将与 AQSIQ 协 调其驻华食品政策和技