药品晶型研究及晶型药物的质量控制技术与方法指导原则.PDFVIP

9015 药品晶型研究及晶型药物的质量控制技术与方法指导原则 )、 、 、 、 、 、 、 9015 药品晶型研究及晶型药物的 等 浓度 成核速率 生长速率 温度 湿度 光度 压 、 。 , 力 粒度等 鉴于每种药物的化学结构不同 故形成各种晶 质量控制技术与方法指导原则 , 型物质状态的技术参数条件亦不同 需要根据样品自身性质 , “ 。 固体药物及其制剂中存在多晶型现象时 应使用 优势 合理选择晶型样品的制备方法和条件 ” , 药物晶型物质状态 作为药物原料及其制剂晶型 以保证药 3.晶型物质状态的稳定性 、 。 、 、 品临床有效性 安全性与质量可控性 自然界中的固体物质可处于稳定态 亚稳定态 不稳定 , 。 当固体药品存在多晶型现象且不同晶型物质状态可影响 态三种状态 晶型物质亦如此 化合物晶型物质状态会随着 、 , 、 ( : 、 、 、 ) 药品的有效性 安全性与药品质量时 应对固体制剂 半固 环境条件变化 如 温度 湿度 光照 压力等 而从某种 、 、 , 体 悬浮剂等制剂种类中的原料药晶型物质状态进行定性 晶型物质状态转变为另外一种晶型物质状态 称为转晶 , 。 定量控制 在固体药物制剂中的原料药应保持优势药物晶型 现象 , 。 物质状态 以保证晶型药物产品质量和临床作用的一致性 由于药用晶型物质的稳定性会影响到药品的临床有效性 , , 由于固体制剂是由复杂成分体系组成 制剂中含各种辅料成 与安全性 故需要对多晶型药物制剂进行晶型物质状态的稳 , 、 。 : 分或制剂工艺可能使原料药晶型发生转变 故需要对固体 定性研究 研究内容包括 原料药成分的晶型物质状态的稳 、 , , , 半固体 悬浮剂制剂中原料药晶型进行质量控制 以保证固 定性 原料药晶型物质与制剂处方中各种辅料的相容性 制 。 、 、 体制剂中原料药晶型与优势药物晶型一致 剂的制粒 成型 干燥等工艺对原料药晶型物质状态的影 , 。 当