第的六章 验证与确认.ppt

第七章 验证与确认 第一节 概述 验证(Validation) 　　证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 确认(Qualification) 　　证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 二、确认方式及应用范围 １．设计确认（Design Qualification或DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。 2．安装确认（Installation Qualification或IQ）应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。 3．运行确认（Operational Qualification或OQ）应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。 4．性能确认（Performance Qualification或PQ） 应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。 三、验证的分类 前验证 同步验证 回顾验证 再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。 第二节 确认与验证工作的基本内容 一、厂房与设施 运行确认（operational qualification,OQ) 1．按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车 2．考察设备运行参数的波动性 3．对仪表在确认前后各进行一次校验,以确定其可靠性 4．设备运行的稳定性 5．SOP草案的适用性 性能确认（performance qualification，PQ） 1．空白料或代用品试生产 2．产品实物试生产 3．进一步考察运行确认中参数的稳定性 4．产品质量检验 5．提供产品的与该设备有关SOP资料 * * * 设计确认Design Qualification DQ 审查技术指标的适用性及GMP要求 收集供应商资料、优选供应商 文件 设备设计要求及各项技术指标 * 安装确认（installation qualification ,IQ） 1．检查及登记设备生产的厂商名称,设备名称、型号,生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号 2．安装地点及安装状况 3．设备规格标准是否符合设计要求 4．计量、仪表的准确性和精确度 5．设备相应的公用工程和建筑设施的配套 6．部件及备件的配套与清点 7．制订清洗规程及记录表格式 8．制订校正、维护保养及运行的SOP草案及记录表格式草案 *