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广东永康药业有限公司 验证方案 验证项目名称：克泻敏丸生产工艺验证 制定人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 页数： 共 9 页 验证申请表 申请部门 口服固体车间 申请验证项目 克泻敏丸生产工艺验证 验证原因及方法 生产前进行验证， 采用同步验证的方法。 计划完成时间 年 月 日 参加人员 黄灿林、蔡清华、刘本松、彭国钜、廖惠贤 生产部意见 质量部意见 验证负责人审批意见 申请人： 年 月 日 题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数 共9页，第1页 1．概述 克泻敏丸是由铁扫帚经提取、浸膏干燥、粉碎、泛丸干燥、包衣、打光而成的浓缩丸，为了证实现有的生产条件和生产工艺相适应，因此制订“克泻敏丸生产工艺验证方案”进行验证。 2．验证目的 证明在现有现有生产条件下，按照“克泻敏丸生产工艺规程”（文件编号：TS-1-3-065-01）能始终如一地生产出符合预定规格和质量标准的均一的克泻敏丸。 3．验证成员 成员 姓名 工作部门 职称或职务 验证分工 组长 组员 组员 组员 组员 4.验证实施的先决条件 4.1人员培训 4.1.1验证小组各成员应集中学习验证相关文件，明确各自职责。 4.1.2由口服固体制剂车间对各工序生产操作人员进行培训。 4.1.3人员培训检查表 项 目 内 容 培训内容 生产工艺及验证相关文件的学习 培训教师 培训时间 年 月 日 培训人员 培训结论 题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数 共9页，第2页 4.2验证所需主要文件资料 文件资料名称 存放地点 克泻敏丸生产工艺规程 克泻敏丸中间产品质量标准 克泻敏丸质量标准 中药提取、浓缩工序标准操作规程 干燥工序标准操作规程 包衣工序标准操作规程 多能式中药提取罐标准操作规程 双效节能浓缩器标准操作规程 4.3公共系统及设备验证文件的确认 项 目 文件要求 存放地点 厂房及空调系统 检查验证证书，应有验证证书，并且在有效期内。 纯化水 压缩空气 多能式中药提取罐设备验证 双效节能浓缩器设备验证 真空干燥机设备验证 多向运动混合机设备验证 多能式中药提取罐设备清洁验证 双效节能浓缩器设备清洁验证 真空干燥机设备清洁验证 多向运动混合机设备清洁验证 4.4验证所需主要物料 物料名称 检验情况 检验结果 报告书存放地点 铁扫帚 是否经检验合格并有检验报告书 三氧化二铁 是否经检验合格并有检验报告书 滑石粉 是否经检验合格并有检验报告书 题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数 共9页，第3页 5．克泻敏丸工艺流程 三十万级洁净区 6．验证计划 从提取开始到成品，连续生产三批克泻敏丸产品，在生产过程中，对各种数据和操作进行记录，并按每批取样进行检查。 7．验证内容 7．1浸膏的制备 7．1．1水提工艺验证 7．1．1．1验证方法 按工艺规定的方法，将铁扫帚净药材加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，抽滤合并，浓缩，过程中对预定的验证项目进行检查。 7．1．1．2验证项目及合格标准 加水量：第一次加药材8倍量，第二次加药材6倍量。 蒸汽压力：0.09Mpa～0.15Mpa 提取时间：第一次2小时，第二次1.5小时。 浓缩温度：60～80℃ 真空度: 0.06～0.08Mpa 7．1．1．3验证结果 题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数 共9页，第4页 批号 检查项目及结果 检查人 日期 项目 次数 第一次 第二次 第三次 加水量 蒸汽压力 提取时间 浓缩温度 真空度 加水量 蒸汽压力 提取时间 浓缩温度 真空度 加水量 蒸汽压力 提取时间 浓缩温度 真空度 7．1．2醇沉、浓缩工艺验证 7．1．2．1验证方法 取浓缩液，待冷却后加入乙醇使含醇量达60%，静置24小时，取上清液回收乙醇，浓缩，得浸膏。 7．1．2．2验证项目及合格标准 醇沉前浓缩液相对密度：1.30（60℃） 醇沉液含醇量： 醇沉液含醇量60% 静置时间： 24小时 乙醇回收及浓缩温度： 60～80℃ 真 空 度（浓缩）: 0.06～0.08Mpa 浓缩后浸膏相对密度： 1.30～1.35（60℃） 浸膏干燥温度： 70±5℃ 真 空 度（干燥）: 0.06～0.08Mpa 干浸膏水分：