医药企业GMP各岗位职责制剂车间人员职责.docVIP

制剂车间主任岗位职责 编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS301-00 复制数：1 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部 1．目的 2．依据 (1998年修订)3．适用范围 4．责任 5．内容 必须按照生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 制定本部门用于控制生产操作的管理文件（SOP、SMP、SOR），经部审核后,由生产部经理批准执行。 负责车间GMP的实施和执行，并做好监督工作。 负责车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各项规章制度。并做好岗位SOP的检查和培训工作。 生产中出现有不能按GMP要求进行且本无法的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知、工程部及其它有关部共同处理。不做任何不符合书面文件要求的处理行动。 按科学的方法安排生产劳动，提高工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本。 负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽系统进行检查。 参与车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作并做好验证记录。 每月按规定时间将本月本部门的重要工作情况向生产部经理报告。 编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS302-00 复制数：1 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部 1．目的 2．依据 (1998年修订)3．适用范围 4．责任 5．内容 5.2 严格区分进中间站的中间产品的待验、合格及不合格品的摆放位置。 5.3 熟悉中间产品进、出中间站的交接手续、。 5.4 认真填写中间产品交接单、中间产品收发记录，保证以后有可追溯性。 5.5 每日工作结束后，按制剂车间中间站清洁标准操作程序进行清洁。按清洁规定对使用过的容器具进行清洁，定置摆放，整洁完好。 5.6 按照模具管理规程，做好模具的发放、收回、清洗、存放工作。 5.7 做好本职工作，负责完成上级领导临时交办的其他工作。 5.8 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。 制剂车间保洁员岗位职责 编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS303-00 复制数：1 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部 1．目的 2．依据 (1998年修订)3．适用范围 4．责任 5．内容 5.5 在制剂车间负责人的领导下，严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。 丸剂工段班长职责 编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS306-00 复制数：1 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部 1．目的 2．依据 (1998年修订)3．适用范围 4．责任 5．内容 GMP要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间负责人及车间质监员，请求处理。 5.4 丸剂工段班长对本工段的产品质量负有责任,要定时对所生产的产品质量进行抽检。 5.5 生产过程中严格执行岗位标准操作程序和设备标准操作程序。并做好岗位SOP及设备SOP的监督和培训工作。 5.6 每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。 5.7 负责对本工段的生产设备进行定期检查和养护。 5.8 负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。 5.9 负责本工段的安全生产，下班时对本工段的水、电系统进行检查。 5.10 更换品种或更换批号时，严格按照岗位清场标准操作程序进行清场。 5.11 保持本工段的环境卫生及本工段生产操作人员的个人卫生。并督促本工段人员按洁净区更衣标准操作规程进行更衣，确保文明卫生制度的落实。 5.12 做好一切与生产有关的记录，达到数记准确、可查。 5.13 每周定期向生产车间负责人汇报本工段的生产情况。 制剂车间外包装工段班长职责 编制部门：生产部 编号：BR/SMP-RS307-00 复制数： 起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部 1．目的 2．依据 (1998年修订)3．适用范围 4．责任 5．内容 GMP条件下进行，并在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。 5.2 负责本工段的生产活动，并按时完成车间下达的