北京双鹤药业股份有限公司药物安全管理制度试行.PDFVIP

第四届董事会第二十五次会议 2008 年 7 月 28 日 北京双鹤药业股份有限公司 药物安全管理制度(试行) (2008 年 7 月 28 日第四届董事会第二十五次会议审议通过) 第一章 总则 第一条 为加强北京双鹤药业股份有限公司( 以下简称“双鹤药 业”)上市药品的安全管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共 和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不 良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，公司《重大信息内 部报告制度》等规定，制定本制度。 第二条 双鹤药业所属各药品生产单位所有批准文号的药品上 市后的安全管理，适用本制度。 第三条 双鹤药业所属各药品生产、经营单位，应依据有关法律、 法规及本制度，结合单位实际情况制定药物安全管理制度，并定期检 查和考核制度执行情况。 第四条 本制度所称“药物安全”是指药品上市后发生的药品不 良反应/事件、质量投诉、药监部门抽查验验/质量核查、媒体调查、 与产品有关的其他不良信息等事项。 第二章 组织机构和职责 第五条 双鹤药业设立药物安全部，依据有关法律、法规及本制 度的要求，负责双鹤药业上市后药品的安全监督与管理。 8－附件2 －药物安全管理制度(试行) －1 第四届董事会第二十五次会议 2008 年 7 月 28 日 第六条 双鹤药业各药品生产单位负责本单位所有批准文号产 品上市后的安全监管工作，双鹤药业各药品经营单位负责所经营的双 鹤药业批准文号药品的安全监管工作，各单位法定代表人为第一责任 人。 第七条 双鹤药业各药品生产、经营单位应设立专门的机构及人 员负责药物安全管理工作。各药品生产、经营单位必须指定专(兼)职 人员负责本单位生产、经营药品的不良反应报告和监测工作。 第八条 双鹤药业各药品生产、经营单位负责药物安全监管的人 员发生变更时，应于变更后 15 日内向双鹤药业药物安全部备案。 第九条 负责药物安全管理工作的人员应具有药学、医学等相关 专业的理论基础，具有药品质量管理的实践经验，具有不良反应监测、 售后服务等工作经历，工作态度严谨、认真负责。 第十条 双鹤药业药物安全部职责： (一)负责制定双鹤药业药物安全管理制度，并监督实施； (二)组织检查双鹤药业所属各药品生产、经营单位的药物安全管 理的开展情况； (三)负责收集、汇总、分析、通报双鹤药业所属各药品生产、经 营单位的药物安全信息； ( 四)负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良事 件，已确认发生新的、严重不良反应，或存在重大安全隐患的药品， 及时组织调查、评价，提出报告，为公司采取进一步措施提供依据； (五)负责药物安全工作的宣传、教育和培训。 第十一条 双鹤药业各药品生产单位药物安全职责： (一)应按规定建立本单位药物安全管理的组织及监测网络体系， 8－附件2 －药物安全管理制度(试行) －2 第四届董事会第二十五次会议 2008 年 7 月 28 日 设置专门人员开展药物安全管理工作；指定专(兼)职人员负责药品不 良反应监测工作； (二)定期收集所有产品在生产、销售、使用过程中的与药物安全 有关的质量信息； (三)建立单位内部药品不良反应报告体系，采取有效措施收集所 生产药品的市场反馈信息，发现可能与本单位所生产药品有关的不良 反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》并按规定上报；确保病例上报内容真实、完整、准确； 积极配合药品不良反应监测机构做好重点监测品种的调查、分析和评 价工作； ( 四)对已确认发生新的、严重不良反应的药品，或存在重大安全 隐患的药品，及时调查上报，并提出处置建议，为公司决策处置提供 依据； (五)建立本单位产品的安全性资料数据库，对于新药、出现多发、 严重药品不良反应的品种、公