[ppt模板]2010-临床科研设计.ppt

临床科研设计 专业设计：科研内容 统计学设计：用统计学原理设计 医学伦理学设计：知情同意 临床科研设计特点 1.研究对象是人 复杂性，混杂因素多 生物性/社会性 生理、病理、心理 个体差异 2.性 质 实验研究 调查性研究或前瞻性研究 回顾性研究 3.执行者多 选择性偏倚 测量性偏倚 4.依从性问题 5.人道主义（伦理性） 以患者的利益为最高准则！ 临床科研的三要素 1.性质 自外界强加给研究对象的因素 对象的某些特征: 如性别、年龄、内环境因素、行为(吸烟、酗酒)等 2.单因素和多因素 单因素: 目的明确，但说明问题少，效率低 多因素设计: 能说明问题，但复杂，样本量大，费用较高 3.强度 量、次数、剂量、总量、年龄大小、病程轻重、用药方式、用药间隔等 4.研究因素实施方法的具体化、标准化 文献---预试验---事先定出实施方案、常规、制度---标准化, 使整个研究过程中条件始终一致，资料可比 具体化：如药品、药厂、批号、纯度、配制、剂量、用药次数、 时间、受试对象等，均有具体要求 按诊断标准选择病例 尽量采用客观指标(重复测量、互相核对) 规定那些不宜选作研究对象（剔除标准） 入选的研究对象确能从科研中受益 注意研究对象的均衡性和代表性 研究对象的病情：初筛实验?轻症，有效?重症 确定样本量：过大?浪费，过小? 假阴性 效应和观察指标 关联性：指标与研究目的有本质的联系，应能确切反映处理因素的作用。? 生物学意义合理：冠脉造影，HbA1c看降糖药物疗效 灵敏性：指标能正确反映效应变化的最小数量或最小水平 特异性：对治疗反应的阳性结果要能准确地测量和确定，其特异性越强越好；尽量选用客观指标作为主要观察指标 效应和观察指标 精确性：包含准确度(效度)和精密度(信度)两个方面。 稳定性：变异程度 经济可行：在考虑敏感性和特异性的基础上，应从各种方法比较中，选择经济及可行性良好的测试方法和指标。 指标的选择要少而精 1.对照的原则 目的：控制抽样误差，消除人为偏倚 分类：随机对照，非随机对照，历史性对照 注意事项：可比性、均衡性，回顾性研究的资料完整性 2.随机化分组原则 目的：排除选择性偏倚；每一个研究对象均有相同的机会(概率)被分配到研究组或对照组。 方法: 抽签、随机表、区组和分层随机化。 3.盲法原则 目的：为避免观察测量性偏倚，使研究对象和研究人员均不了解分组情况 分类: 单盲、双盲（严格的保密制度） 临床科研设计方案 临床科研设计理念的应用 评判临床医学文献对临床医生具有重要意义 作为读者，你可以判断这篇文章的观点是否可靠，能否被用于你的临床实践。医学期刊上的文章不可能是100%的正确 作为作者，当你写成一篇论文，准备投给医学期刊前，先自我评阅一番，可以减少退稿率。实际上，如果已经有了这方面的知识和概念，你在做研究，写文章时已经注意了这方面的问题，退稿率会大大下降！ 作为期刊审稿人，可以帮助提高期刊的质量。 作者研究的目的是什么？ 是否为解答某研究问题或验证某个假说？ 如果是的话，你能否从文章中归纳出该研究的问题或假说？ 文章的研究策略是什么？ 该研究策略用于解答上述的研究问题是否恰当？ 如果不恰当，这个研究结果有多大的价值？ 注：常用的研究策略包括： 病例临床分析 —— 报告经验，不解答问题或验证假说 横断面研究 —— 确定某个健康问题的强度，诊断试验 队列研究和病例-对照研究 —— 因果关系的推断 随机对照试验 —— 判断某干预因素（如治疗）的效果 该研究所演绎的总体人群是什么？ 样本结构是什么？ 用什么方法抽样？ 样本结构能否准确地代表该研究的总体人群? 是否存在抽样偏倚？ 如果有偏倚，它是否危害到研究结果推广？ 研究因素 如何测量这些研究因素？ 这些测量方法是否有误？ 如果有误，是否会对结果造成明显的偏倚？ 结局因素 如何测量这些结局因素？ 是否所有相关的结局因素均被考虑到？ 是否存在测量误差？ 被遗漏的结局因素是否重要？ 测量的误差是否使结果产生明显的偏倚？ 该研究中是否可能存在偏倚？ 包括选择偏倚、回忆偏倚、不确定性偏倚、混杂偏倚、非随机设计、失访等。 在实验性研究，病例如何分组？ 在队列研究，有多少完成随访？ 在病例-对照研究，对照组是否合适？ 是否有什么措施去避免或解决这些偏倚？ 这些偏倚是否危害到该研究的内部有效性？ 是否考虑到样本量的推算？ 研究功效是否被阐明？ 样本量是否足以检测有意义的区别 ？ 统计学方法是否被阐明？ 是用什么统计方法？ 该方法是否适合于该研究的问题和资料？ 是否提供了可信区间？ 研究结论的引述是否根据统计分析的结果？ 针对研究问题作出了什么结论？ 你同意这个结论吗？ 研究结果是否能可应用到你的医学实践中？ 你能接受这个研