[2018年最新整理]2011上半年内审检查表-生产部(final).docVIP

广东冠昊生物科技股份有限公司 内部审核检查表 受审核部门：生产部 审核日期： 审核组长： 审核员： 陪同人： 条款 审核内容 记录 结果判定 0906 1002 1601 生产设备的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。 维护记录应包括维护计划和维护记录，内容应包括维护保养的项目、方法、频次和符合性。 若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。若需要，是否确保产品所处环境的可追溯性。应提供 工作环境条件的规定文件 提供符合性证据的监测和控制记录 工作环境风险分析报告（或产品风险管理报告） 是否有洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定；4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6.清洁工具的清洁及存放规定； 广东冠昊生物科技股份有限公司 内部审核检查表 受审核部门：生产部 审核日期： 审核组长： 审核员： 陪同人： 条款 审核内容 记录 结果判定 1602 1902 1905 2004 2005 7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。 广东冠昊生物科技股份有限公司 内部审核检查表 受审核部门：生产部 审核日期： 审核组长： 审核员： 陪同人： 条款 审核内容 记录 结果判定 2101 ﹡2102 ﹡2103 是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。应提供 工艺用水的要求，确定用水的种类和用量 工艺用水的要求是否符合法规或标准要求 工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。应提供 工艺用水输送或传递防止污染的符合性证据 工艺用水用量与传递方式的符合性 工艺用水制备和设备维护记录 工艺用水检测记录 若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯 广东冠昊生物科技股份有限公司 内部审核检查表 受审核部门：生产部 审核日期： 审核组长： 审核员： 陪同人： 条款 审核内容 记录 结果判定 2201 2202 2401 2402 5102 ﹡5103、5104 化水； 其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。检查生产过程中工艺用水的规定和使用的符合性。 是否有工艺用水管理规定和记录。 工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。结合现场审查，检查工艺用水的储罐和输送管道的清洗消毒记录。 是否对受污染或易于污染的产品进行控制。 是否对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。 是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。应提供关键工序（裁剪/修剪）和特殊工艺（生化处理/固定处理/灭菌工艺）的验证确认规定和记录。 是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。是否保存实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。 抽查3批批生产记录，应提供相关的工艺规程和/或指导书和操作记录，以证实对关键工艺和特殊工艺的控制情况。 广东冠昊生物科技股份有限公司 内部审核检查表 受审核部门：生产部 审核日期： 审核组长： 审核员： 陪同人： 条款 审核内容 记录 结果判定 5701 5801 5803 5902 6503 6603 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。应提供验证或确认记录。 是否制定工位器具的管理文件并保存记录。应提供工位器具管理、清洗、消毒和贮存记录。 工位器具是否能够避免产品存放和搬运中受损和有效防止产品污染。（现场审查） 是否规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。应提供 物料或产品进入洁净室的清洁处理程序 清洁处理程序的验证记录 物料或产品进入洁净室的清洁处理记录 根据批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯