支持21CFRPart11和附录11的法规要求AgilentOpenLABCDS.PDF

支持 21 CFR Part 11 和附录 的法规要求： 11 Agilent OpenLAB CDS 2.1 版 白皮书 概述 美国联邦法规 第 章 及其类似条款欧盟 第 章附录 (CFR) US FDA 21 Part 11 Eudralex 4 11 中，介绍了受监管医药组织电子记录和电子签名的要求。21 CFR Part 11 于 1997 年 公布，自 1999 年起施行。实施这些准则的目的是为确保所有合适的电子记录有因可循、 清晰易懂、同步记录、原始、准确并且保存完整。 本白皮书为自身组织必须符合这些规范的 Agilent OpenLAB CDS 2.1 版系统用户提供了 有用的资源。OpenLAB CDS 控制对 、 、单四极杆 和 以及 LC GC LC/MS GC/MS A/D 数据的采集和处理。用户及其组织负责确保 OpenLAB CDS 提供的功能使用得当，从而 实现实验数据采集和处理的合规操作。除了 OpenLAB CDS 提供的技术控制之外，用 户组织还须建立过程控制，即标准操作规程 (SOP) ，以满足相关的非技术性要求。例如， 还须建立内部审计程序等控制措施，确保系统操作人员遵循 SOP 。 附录 详细介绍 版如何支持用户及其组织，以达到 1 OpenLAB CDS 2.1 21 CFR Part 11 各章节以及欧盟附录 相关各章节的要求。该说明假定系统访问（包括仪器硬件和软 11 件）由负责系统所含电子记录的工作人员控制。因此，系统按照 21 CFR Part 11.3(b)(4) 的定义设计为“封闭系统”。 21 CFR Part 11 工作归因 电子签名 21 CFR Part 11 涵盖规范实验室操作的三个 工作归因指记录执行工作的“人员、内容、 虽然 21 CFR Part 11 不强制使用电子签名， 特定元素： 时间、位置及原因”。自动化审核追踪可独 但仍对使用电子签名时的要求进行了规定。 立记录用户操作，从而将实验室工作人员与 在这种情况下，系统必须确保电子签名： • 电子记录安全性 其执行的工作联系起来。通过审核追踪条目， • 以不可撤回的方式链接到相应记录 • 工作归因 工作人员和监管人员能够重建电子记录的完 • 显示签署人的全名、日期和时间，以及 • 电子签名（如果使用） 整历史。 签名的意义或原因（例如出于审查、批 安全性 • 人员：明确指出负责创建、修改或删除 准、职责或原创目的） 安全性可以解释为“合适的人员具有访问合 记录的特定操作的人员 • 在每次显示或打印签署记录时出现 适信息的合适权限”。受监管组织必须既能 • 内容：指所执行的操作，包括记录中所 验证系统用户的身份，又能限制未经过培训 含的旧值和新值（如果适用） 并获得授权的个人访问系统（依据 11.10(d) 、 • 时间：明确声明操作发生的日期和时间 和