药品经营质量管理-最终版.pptxVIP

贵州天安之家大药房连锁有限公司 药品经营质量管理规范 质量管理部——吴邦华 概述 1980年国际药学联合会（IPF）在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各成员国对在世界国实施《药品供应管理规范》(最早的GSP)，日本是推广GSP最积极、最早的国家之一。我国早期的GSP雏形就是借鉴了日本的GSP，我国第一部GSP是1984年6月由中国医药总公司发布的《医药商品质量管理规范》；2000年4月30日，原国家药品监督管理局颁布了《药品经营质量管理规范》(GSP)，作为我国药品经营质量管理工作基本准则，这部法规在总结以往质量管理法规对药品经营企业要求内容的基础上，从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。2015年7月1日，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》并实施。 第一章：总则(4条) 第二章：药品批发的质量管理(115条)占2/3 第三章：药品零售的质量管理(58条)占1/3 第四章：附则（7条） GSP基本框架 (共计184条) 药品经营质量管理规范 第二章 药品批发的质量管理 （共14节、115条） 第一节 质量管理体系（第5~12条，共8条） 第二节 组织机构与质量管理职责（第13~17条，共5条） 第三节 人员与培训（第18~30条，共13条） 第四节 质量管理体系文件（第31~42条