按需制备薄膜包衣液.PDFVIP

  按需制备薄膜包衣液 1 1 2 Charles Cunningham , Chris Neely , Scott Patterson AAPS 1 2 Colorcon Inc., ILC Dover LP 海报重印 2017  实验目的 基于生产规模的不同，配制包衣液的批量可达数百升，因此可能需要大型储液罐和搅拌区域。在目前的批量生产工艺中，包 衣液搅拌时间通常建议在30 至60 分钟之间，以确保均匀性，避免产生结块或凝块而堵塞喷枪。储罐尺寸，搅拌器配置，搅 拌器布置，搅拌罐中的液体容量和许多其他因素都会对工艺造成影响。设计不当的搅拌过程可能导致产生泡沫或块状分散体， 需要额外花费时间进行脱气或分散。如果搅拌器直径和搅拌速度未达到最佳状态，随着时间的推移会发生悬浮物过度沉降。 另外，预先制备可供数天使用的大批量包衣液可能会造成微生物生长的风险。本项研究旨在评估使用创新的粉末喷射系统来 “按需”连续制备包衣液的可行性。 试验方法 粉末喷射器系统(Model PST, Jet Solutions Inc., ILC Dover LP)通过在可控速度和压力下产生液体射流而进行喷射。液体在 注入粉末喷射器之前通过加压泵传输而增加压力。这就导致较高的液体流速，通过文丘里效应产生真空。当粉末进气阀打开 时，粉末逐粒注入并直接并入液流中(图 1)。液体泵的速度控制液体通过喷射器的循环速率和流速。提高液体通过喷射器的 流速将会增加喷射器的真空度和随后地粉末加入液流中的速率。 图 1. 粉末喷射器系统原理图以及通过配备粉末排料斗的粉末喷射器的高流速液流 为了进行此次评估，将喷射混合器系统连接上临时布置的储罐，软管和手动阀门，如图2 所示。使用两种低粘度全配方薄膜 ® ® ® ® 包衣系统评估喷射混合器：基于PVA 的欧巴代 II(Opadry II)包衣系统和基于PVA-PEG 共聚物的欧巴代 QX(Opadry QX) 包衣系统(Colorcon Inc.)。为了启动系统，循环水槽和粉末料斗分别装满必需的水量和欧巴代粉末，制备15kg 所需的固含量 浓度的包衣液。通过打开粉末添加阀门，利用喷射器泵送水。一旦粉末添加完成(2-3 分钟)，关闭粉末阀门，包衣液在小储 料罐内通过泵和喷射器不断地循环。随着粉末添加完成