[医学]药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》.pptVIP

第四节　国外药事管理法律法规简介 20世纪50年代末60年代初的“反应停”事件使当时的欧盟理事会意识到，药品作为一类特殊的商品，进行安全性评价极为重要。另一方面，成员国之间不同的法律规定，使得在共同体内的药品流通受到一定阻碍，并且这些法律规定直接影响了欧盟共同市场的建立和功能的发挥。因此，欧盟理事会认为必须采取措施逐步消除这些碍。 第四节　国外药事管理法律法规简介 1965年1月26日，欧盟理事会根据保证公众健康的原则颁布实施了65/65/EEC指令，对共同体内药品的生产和流通进行了一系列规定。 指令65/65/EEC是欧盟制定的第一个对药品上市许可的基本问题作出规定的法案，它开创了欧盟关于人用药品法律指令的先河，为后来不断完善的欧盟人用药品法律奠定了基础。在随后的几十年里，欧盟颁布的一系列药品指令均围绕着此指令中确立的“使用安全、产品有效、品质可靠”三个标准制定。 The European Economic Cmmunities 第四节　国外药事管理法律法规简介 75/318/EEC 关于药品的分析、毒理以及临床标准和计划书 75/319/EEC 对在共同体的药品上市规定了相关的程序 89/343/EEC 补充了关于放射性药品的规定 92/25/EEC 关于药品批发分销的指令 92/26/EEC 关于人用药品分类的指令 92/27/EEC 关于人用药品说明书及标签的指令 92/28/EEC 关于人用药品广告问题的指令 第四节　国外药事管理法律法规简介 《关于人用药品的欧洲议会及其理事会指令》 2001/83/EC 2001/83/EC指令作为一部里程碑式的指令，对从欧盟成立之初到2001年以前欧盟所有关于人用药品的各种指令进行了整理，并结合欧盟成员国在执行指令过程中的各种问题对原有的部分条款进行了修改和完善。 2001/83/EC指令代表了当今欧盟对药品相关问题的法律、法规的总体要求和关注方向以及各成员国在执法实践中所积累的经验和关注要点，表明欧盟对其成员国范围内的药品研发、生产、销售以及相关方面的监督和管理迈出了更坚实的一步。 European Commission 第四节　国外药事管理法律法规简介 《欧洲传统草药法案》 (2004/24/EC) 2004年4月30日，欧盟正式颁布并开始实施的《欧洲传统草药法案》，对进入欧洲的传统药品包括中药在内做出了严格的规定：【在欧盟成员国境内已使用30年以上的传统草药制品，或在欧洲已使用15年以上并能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明，才能通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲销售和使用。】否则，药品生产厂家必须按西药的试验要求进行药理、病理、临床等一系列试验，以证实该药符合欧洲药品质量规范的要求。 第四节　国外药事管理法律法规简介 《欧洲联盟药品管理法》 The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Vol 1 : Legislation [Human ] Vol 2 : Notice to applicants [Human ] Vol 3 : Guidelines [Human ] Vol 4 : GMP [Human Veterinary] Vol 5 : Legislation [Veterinary ] Vol 6 : Notice to applicants [Veterinary] Vol 7 : Medicinal products [Veterinary ] Vol 8 : MRL [Veterinary ] Vol 9 : Pharmacovigilance [Human Veterinary ] Vol 10 : Clinical trials http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/index.htm 第四节　国外药事管理法律法规简介 日本的药事管理法律法规分三类： 议会批准通过的称为法律； 政府内阁批准通过的称为政令或法令； 厚生省大臣批准通过的称为省令或告示。 第四节　国外药事管理法律法规简介 日本议会批准颁布的药事管理法规： 《药事法》 《药剂师法》 《麻醉药品控制法》 《阿片法》 《大麻控制法》 《兴奋剂控制法》 《失血和献血控制法》 药品包装的管理（共3条） 第二节　药事管理法 1.对直接接触药品的包装材料和容器的要求。 2.中药材运输包装的