[医药卫生]GMP培训2010年修订2.ppt

NKF 2011.03.01;正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量 管理规范》（Good ManufacturingPract ices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或 有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其 添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。;与98版GMP比较;药品生产质量管理规范（2010年修订）;GMP实施;;;;目录 ;目录 ;目录 ;第一章 总则;第二章 质量管理;质量保证;质量管理;质量控制;风险管理;第二章 机构与人员;关键人员;质量受权人职责;;;第四章 厂房与设施;;原则;原则;生产区;生产区;生产区;仓储区;仓储区;质控区;辅助区;;;设计和安装;维护和维修;使用和清洁;校准;制药用水;;原则;原辅料;中间产品和待包装产品;包装材料;包装材料;其他;不合格品;返工;;第七章 确认与验证; 验证/确认;第八章 文件管理;原则;物料/成品质量标准;工艺规程;批生产记录;批包装记录;操作规程和记录;第九章 生产管理;原则;防止生产过程中的污染和交叉污染;生产操作; 包装操作;第十章 质量控制与质量保证;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;质量控制实验室管理;物料和成品的放行;物料和成品的放行;持续稳定性考察;变更控制;偏差管