[医药卫生]如何做好质量管理工作Q7A.ppt

Q7 思考一下，如何在与产品质量有关的方方面面把自己的工作做正确 谈谈 Q 7 （2001，8） 中的有关内容 2007年12月 什么是 Q7 FDA: 美国食品药品管理局。 CDER：药物评估和研究中心，是FDA 里面的一个部门。 Guidance Documents: 指南性的文件。CDER 的指南分很多方面，比如： 广告， 化学药物， 临床药物， 质量，等等 。 什么是 Q7 质量方面的指南也分成多方面内容， 凡是质量方面的指南，文件的开头都以 字母 Q 打头，然后分类, 比如： 稳定性试验，Q1A,Q1B,Q1C,Q1D,…… 分析过程的验证，Q2A,Q2B, …… 杂质和残留溶媒，Q3A,Q3B, …… 生物药品的安全性评估，Q5A,Q5B, …… GMP for API,Q7…… 什么是 Q7 CDER指南性的文件 Q7就是： API生产的GMP指南， 名称就是：Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Q7中的主要章节 共有19个章节， 1-15章是有关化学合成药物方面的， 16章是关于委托加工方面的， 17章是关于代理销售方面的， 18章是细胞培养和发酵方面的， 19章是API的临床使用方面的. Q7的导言 Q7的第一