[医药卫生]液体的除菌过滤.pptVIP

第 6.0部分 – 除菌过滤器的验证 / 细菌的截留 6.1 影响微生物截留的因素 6.2 细菌截留验证研究需要考虑的方面 6.3 挑战细菌的选择 6.4 培养的保持 6.5 培养条件和标准 6.6 有效挑战浓度 6.7 挑战水平 6.8 聚集 6.9 培养物的生存能力 6.10 挑战试验方法 6.11 试验用微生物的生存能力 6.12 试验步骤和方案 6.13 非杀菌过程和液体 6.14 替代液体 6.15 杀菌液体 6.16 过滤介质vs.装置 6.17 压力/流量 6.18 持续时间 6.19 下游取样 6.20 试验用膜的选择 6.21 结果的解释 6.22 产品的生物负荷 6.23 过滤器构造的改变 除菌级性能的基本解释 除菌过滤是在对产品没有不良影响的前提下从流动的液体中去除微生物的过程。 ASTMF 838-05 是一种标准的内置TM，可以用于比较所有灭菌级的膜。 证明能去除一种标准试验细菌(Brevundimonas diminuta) 最低浓度为107 cfu/cm2 这是一个很好的开始，但是还要考虑其他因素 重要参考 – ASTM F 838-05 ASTM 标准 F838-05, “决定液体过滤器过滤膜细菌截留性能的标准测试方法”, 宾州Conshohocken美国测试和材料协会 ASTM 委员会 D19(2005) 除菌级表现的基本定义 200