输血医学室质量管理.PDF

输血医学实验室质量管理 李金明李金明 国家卫生计生委国家卫生计生委临临床床检检验验中心中心 上海血液中心血站站长研修班2017.11 课程目录 实验室质量体系认证 血清实验室质量体系监控 血站实验室生物安全和职业暴露 血站实验室集中化检测 试剂和仪器设备等的确认 参考文献 《血站实验室质量管理规范》》[卫医发（2006） 183号 中国实验室国家认可委员会编著. 中国实验室注册 评审员培训评审员培训教程教程 中国标准出版社中国标准出版社北京北 《医学实验室-质量和管理要求》（ISO15189- 2003） 《校准和检测实验室的通用要求》（ISO/IEC 17025） 实验室质量体系认证 血站实验室质量管理的发展 《血站管理办法》（暂行）（卫生部令第2号1998） 总体上的经验管理 室 质量控制和室间质量评价 2007前 ISO9000认证 《血站管理办法》（卫生部令第44号）（2005 ） 《《血站质量管理规范血站质量管理规范》》》》[[卫医发（卫医发））167167号号]] 《血站实验室质量管理规范》[卫医发（2006）183号 2007-2009 血站每年的督导检查，ISO17025认可 卫生部办公厅关于开展20 10年血站核酸检测试点工作的通 知》 （卫办医政函[20 10]226号）--血站核酸检测试点 2010- ISO15189认可 质量管理的发展 经验管理 质量检验管理 统计质量管理 全全面面质量管质量管理（理（IISSO、、1702517025、、1515118989）） 标准化+全面质量管理 实验室认可的发展 1940年代：澳大利亚国家检测机构协会（NATA）（世界上第一个国家 实验室认可体系） 1960年代：英国（欧洲的第一个） 1970年代：美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士等 1980年代：加拿大及东南亚各国及地区 （新加坡、马来西亚、香港） 1990年代：我国及一些发展中国家 国际实验室认可合作组织 （ILAC ）：亚太实验室认可组织 （APLAC ）、 欧洲实验室认可合作组织 （EA ）、美洲实验室认可合作组织 （IAAC ）、 南部非洲欧洲实验室认可发展区 （SADCA） 中国国家实验室认可委员会（CNAL ）属于ILAC和APLAC 的正式成员 临床医学实验室认可 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用 要求》：自愿 正式年正式实实施施的的 《《临床临床实验室实验室改进改进法法案案 修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, CLIA88）：强制 （结合 CLSI制订的导则或 南） 实验室认可与认证 实验室认可就是权威机构对实验室有能力进行规定类型的 检测和（或）校准所给予的一种正式承认。 实验室实验室认证认证则则是是第第三方依据三方依据程程序对产品序对产品、、过过程程或或服务符服务符合合 规定的要求给予书面保证 （合格证书）。 认可与认证的区别 评审的依据不同。前者是ISO/IEC 17025、15189和应用说明，而后 者是ISO9000族、 评审的对象不同。前者是各类检测和（或）校准实验室，而后者是有 关产品、过程和服务有质量体系的机构。 评审目的不同。认可是承认机构具备能力；认证是证明机构管理有效。 评审的 容不同。前者是质量体系和技术能力，后者是质量体系。 评审评审组成组成员员不同。不同。认可认可是是评审员评审员++技术技术评评审员（审员（++专专家）家），，认证认证是是审审核核 员。 实施的部门不