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河北角膜接触镜隐形眼镜和助听器
河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器
经营企业审查评分办法
?
一、说明:
本办法共分三部分,总分500分。第一部分:人员与机构130分(项目编号:1至7);第二部分:经营与仓储130分(项目编号:8至14);第三部分:制度与管理240分(项目编号:15至32)。
二、适用范围:
本办法适用于河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器经营企业的开办审查、获证企业的年度验证、换证审查。
三、评分通则:
对不宜量化的项目按评分通则打分。实得分等于满分乘以得分系数。
得分系数含义为:
1.0 全面达到规定要求;
0.8 执行较好但尚需改进;
0.5 已执行,但有一定差距;
0.2 按规定要求已开始起步,但还未见成效;
0???????????????????? 尚未开展工作。
缺项的处理:凡未涉及的项目称为缺项,缺项不计分。
得分率:实际得分/应得分。
四、合格判定的标准
本办法规定的审查项目分否决项、重点项(标注“*”)和一般项;重点项得分率不低于80%(否决项应全部合格),每部分得分率不低于70%,判为“合格”,否则判为“不合格”。
河北省角膜接触镜(隐形眼镜)和助听器经营企业验收标准(试行)
考核
项目 序号 考核内容 考核办法 评分标准 验收
实况 存在
问题 满分 得分 验收
结论 一
人
员
与
机
构130分 1 企业法人、负责人应熟悉国家、行业及有关医疗器械监督管理的法规定,并经过培训取得法规培训合格证;有一定的实践经验和组织领导能力,对所经营的商品负全部责任。 查花名册、技术档案、职称证书、培训证书、访谈 无法规合格证扣10分, ? ? 20 ? ? 2 质量管理人员和专职验配人员应熟悉有关医疗器械法律、法规、规章及专业知识;能独立解决经营过程的质量问题,具有大专以上学历和中级以上专业技术职称。 查花名册、技术档案、职称证书、培训证书、访谈 无中级以上职称者扣10分 ? ? 20 ? 3* 企业应配备专职验配的技术人员、验配人员应具有中级以上眼科医师职称或中级以上验光资格证书,助听器验配人员须经培训取得验配资格,并建立其健康档案。 查花名册、技术档案、职称(资格)证书、健康档案、聘书或合同书 无专职验配人员或相应以上职称者扣全分,无健康档案扣10分 ? ? 20 ? ? 4* 企业应配备高中以上学历技术工人员,并熟悉商品性能和质量标准,能正确解决经营、调试的技术问题。 查花名册、学历(资格)证书、访谈 按通则评分 ? ? 20 ? ? 5 对企业员工进行质量、法律、法规教育,培训工作应制定计划并考核。应有培训计划、培训记录、考试卷。 查培训证明文件或资料 培训计划、培训记录、考试卷缺一项扣10分 ? ? 20 ? 6* 经营隐形眼镜(助听器)的法人企业,应设置质量管理机构;非法人企业应配备专职质量管理人员。 查机构设置文件、聘书式合同书 1、机构不健全扣全分
2、无专职人员扣全分 ? ? 20 ? ? 7 企业经营责任制中有质量指标,并对质量工作进行定期考核。 查资料 按通则评分 ? ? 10 ? ?
考核
项目 序号 考核内容 考核办法 评分标准 验收
实况 存在
问题 满分 得分 验收
结论 二
经
营
与
仓
储130分 8 企业经营面积与所经营的规模相应,应与生活区分开。其中,隐形眼镜经营面积(不含营业场所和接待室面积)不得少于15平方米,应具有验配场地、验配场地应设置:验光室、检查室、隐形眼镜配戴区。隐形戴区应有净手消毒设施。助听器经营面积不得少于10平方米;应设置听力检测室和验配室、检测室和验配室分开。 查现场 每缺一项设置扣全分 ? ? 20 ? ? 9* 企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器,隐形至少应包括:电脑验光仪、验光试片箱、远/近视力表、裂隙煤(裂隙煤显微镜)、角膜曲率计等其他需要验配的配置设施。助听器应包括:听力检测仪、专业保养设备(真空除湿、电子干燥设备)、数字调试软件等。所有检测仪器需经鉴定合格,并在有效期内使用。 查现场、鉴定合格证、仪器档案 每缺一项调协或鉴定合格证扣全分,否决项 ? ? 20 ? ? 10 应具有与所经营的规模相适应的仓库,批发企业仓库面积不得少于30平方米;零售企业应具有储存专柜。其中隐形眼镜, 查现场 按通则评分 11 仓库周围环境整洁;仓库内墙及地面整洁、卫生;室内透气、明亮;与办公区、生活区和辅助作业区分开 查现场 按通则评分 12 仓库内商品应分区、分类并有明显标识;应设待验区(黄色)、合格品区(绿色)、不合格区(红色),实行色标管理,效期商品要有明显标识 查现场 1、每缺一区扣5分
2、无明显标识扣5分 13 仓库内应有安全、防盗及消防设施;检测和调节温度的
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