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完善登记资料，提高工作效率 刘玉 Larry Liu (liuyu20014@, QQ: 2011年1月9 日 一、登记材料分类及规范 完善登记资料 二、登记工作系统管理 提高工作效率 一、登记材料分类及规范 登记材料分类： 1.企业及产品基础信息材料 2.相关证书及认证公证 3.公共信息引用 4.实验数据及报告 5.产品登记申请表 6.样品及标样 1.企业及产品基础信息材料 企业信息： 中英文名称： 中英文地址： 巴西要求经度和纬度信息 一致性: 注册地址 =?=ICAMA地址=?=办公地址 营业性质： 生产 or 贸易 联系方式： 公司信笺抬头：实例 产品基本信息： —— 中英文名称： ——产品主含量： 主含量与各个国家规定要求最低含量是否 有差别。 国内登记含量和实际生产含量是否有差别。 实例： ——百草枯Paraquat：FAO44.2%，墨西哥44.2% ，澳 大利亚44.2% ，阿根廷最低登记含量44.2% ——烯草酮Clethodim：国内登记90% 以上，澳大利亚 90% 以上 ——百菌清chlorothalonil：国内登记96% 以上，澳大利 亚97% 以上，墨西哥98.5% 以上 产品分析方法： —— 固定格式，参考CIPAC方法。实例 产品100%组分： ——原药：有效成分，杂质，水。实例 ——制剂：有效成分，其他组分。实例 产品生产工艺： ——包括：综述，结构式，流程，原材料， 中控。实例 MSDS： ——包括：16部分。注意一致性：工 厂信息，理化性质，毒性信息，运输 信息与实际报关类别相符等。 实例 质检单： ——注意：品名，纯度，企业，批号， 生产日期和有效期。参考标准（GB, FAO) . 实例 色谱图： ——-方法，色谱峰的筛选。实例 2. 相关证书及认证公证 ICAMA证书 委托书(实例), 申请表(实例),技术委托 书(实例),和ICAMA证书(实例) CCPIT认证 申请表(实例), CCPIT证书(实例), 使馆认证 申请表(实例), 使馆认证证书(实例) 公证处公证 委托书(实例), 公证书(实例) 3. 公共信息引用 FAO/WHO标准，可引用信息： 原药+制剂：产品基本信息，各规格指 标的分析方法，最低含量，相关杂质及分 析方法，理化性质 评估报告结论：毒理，代谢，环境毒理， 有效成分和相关杂质检测方法，跨国公司 辩解信（Justification Letter ）等。 实例： 草甘膦FAO标准 （先正达对于草甘膦 急性经皮毒性的辩解信。Page33） EPA RED产品重新登记评估数据，可 引用信息： 产品基本信息 使用信息， 结论性信息：毒理，代谢，环境毒 理，环境行为，MRL， EPA登记材料是否可接受的评价标 准（全分析，理化，急性毒理）(268)。 EPA产品登记信息 实例： 草甘膦RED数据 4. 实验数据及报告 GLP实验： 5批次全分析，毒理学分析，理化 性质分析 国内实验： 质检，慢性，残留，环境毒理，等 企业检验实验： COA，稳定性检测，密度，理化， 等 编写实验： 基于已有信息及方法基础虚拟实验 实验数据及报告可能要求： GLP资质证书: （荷兰，比利时，德国等） 关键点： 分析方法，相关杂志，四大谱图等