申报资料的审批程序.docVIP

直接接触药品的包装材料和容器注册申报资料的审查（批）程序 一、办理事项名称： 直接接触药品的包装材料和容器（简称：药包材）申报资料的初审。 二、办理部门： 河北省食品药品监督管理局药品注册处 本岗位责任人：王秀然 岗位职责及权限：审查申报资料并登记，材料符合要求的予以受理并转入审查（批）程序，完成审查（批）的注册申请上报国家食品药品监督管理局（简称国家局）；不符合要求的，通知申请人。 三、办理依据： 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号）（简称13号令） 四、办理时限： 自受理申请之日起30个工作日内对生产企业组织现场检查和抽样，自收到检验报告书和有关意见10个工作日内出具形式审查意见报送国家局。 五、申报主体资格和条件： （一）生产申请 是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 （二）补充申请 是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项、内容的注册申请。 （三）药包材注册申请范围 为《13号令》中实施注册管理的药包材产品目录中的产品。实施注册管理的药包材产品目录（详见附件一） 六、申报资料及要求： 药包材生产申请资料要求（详见附件二） 药包材再注册申请资料要求（详见附件三） 药包材补充申请资料要求（详见附件四） 申报资料形式审查要求(见附件五) 七、审查流程图（详见附件：15） 八、审批程序及时限 （一）申报资料接收 工作标准： 1、药包材生产申请资料应符合（附件二）要求； 2、药包材再注册申请资料应符合（附件三）要求； 3、药包材补充申请资料应符合（附件四）要求。 本岗位责任人： 省食品药品监督管理局受理大厅药包材注册资料接收人员 岗位职责及权限： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当及时告知申请人不予受理，并当场向申请人出具《药包材注册申请不予受理通知书》（附件八）； 2、申请事项依法不属于省食品药品监督管理局职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，告知申请人向有关行政机关申请，并当场向申请人出具《药包材注册申请不予受理通知书》； 3、受理大厅药包材注册资料接收人员对所报一式三份资料符合《形式审查要求的申报资料》（附件五），出具《资料接收单》。将报送资料转本局药品注册处。 4、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，资料接收人员应当当场一次告知申请人补正有关资料。申请资料存在可以当场更正的错误的应允许申请人当场更正，告知申请人补正有关资料。 5、对药品注册处完成的药包材补充申请批件及时准确的通知申请人。 时 限： 1个工作日完成。 （二）受理及初审 初审标准： 1、审查《药品包装材料和容器注册证申请表》（附件六）及对提交的证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 2、对提交的药包材生产申请、再注册申请和补充申请按照附件二、三、四、五的要求进行形式审查。 3、按照《药包材生产现场考核通则》（附件十）和《药包材生产现场检查考核评分明细表》（十一）组织现场检查和抽样，并完成《药包材生产情况考核表》（详见附件五） 4、依照《药包材生产现场考核通则》和《药包材生产现场检查考核评分明细表》提出初审意见。 5、不需现场考核的对申请人变更药包材生产企业名称、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地的按药包材补充申请资料要求（附件四）中相应的要求进行审核，并提出初审意见。 本岗位责任人： 省食品药品监督管理局药品注册处初审人员。 岗位职责及权限： 1、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当场或者五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并向申请人出具《药包材注册申请资料补正通知书》（附件九）； 2、申请事项属于省食品药品监督管理局职权范围，申报资料齐全、符合形式要求，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应受理行政许可申请，当场或五日内出具《药包材注册申请受理通知书》（附件七）； 3、按照《药包材生产现场考核通则》（附件十）和《药包材生产现场检查考核评分明细表》（附件十一）组织现场检查和抽样，向注册申请人发出《药包材注册现场核查通知书》（附件十二）并向确定的药包材检验所发出《药包材注册检验抽样记录单》（附件十三）、《药包材注册检验通知书》（附件十四）， 4、对有关申报资料进行形式审查后，依据《药包材生产现场考核通则》、《药包材生产现场检查考核评分明细表》和《药包材生产情况考核表》提出初审意见，在相关《药品包装材料和容器注册证申请表》或《药包材注册补充申请审查意见表》（附件十五）签署意见并签名，连同全部审核资料一并转交主管处长审核。 受理时限： 1、形式审查合格的5个工作日内受理； 2、需补充资料的自收到补充资料起5个工作日内受理。 3、在发出受理通知后30个工作日