三维运动混合机设备清洁验证方案.docVIP

类别：验证方案 编号： 部门：生技部 共11页，第1页 三维运动混合机设备 清洁验证方案 版 次：□新订 □替代： 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证委员会） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 目 录 1.概述 2.验证目的 3.职责 4.验证内容 5.最难清洁位置的选择 6.参照检测对象的选择、确定 7.限度标准 8.取样方法、取样点及取样回收率的验证 9.检验方法 10.清洁有效期的确认 11.偏差及处理 12.再验证 13.验证结果评定及结论 14.附件 附件1：三维运动混合机清洁记录 附件2：三维运动混合机洁验证检测结果记录 附件3：三维运动混合机清洁有效期确定表 附件4：验证证书 1.概述 三维运动混合机为提取车间新引入设备，用于多个产品的生产。为防止出现交叉污染，须对设备的清洁进行验证。本次验证共进行三次。通过化学检测、微生物限度检测的验证，确保设备表面残余物不超过规定的残余物限量，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的造成污染。 2.验证目的 证明经过按照三维运动混合机的清洁规程（C-SOP），对三维运动混合机进行清洁后，设备上残留物达到了药物残留量限度及微生物限度的要求。同时对清洁后的效期进行验证。 3.职责 验证小组 职责 生技部 负责拟定验证方案；负责设备清洁验证方案的实施；负责根据验证结果，修改设备清洁规程；负责收集各项试验记录，整理汇总后报质量管理部。 质量管理部 组织和协调验证活动；负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等准备；负责制定取样计划，按计划取样及对样品的检验；对收集到的试验记录、结果进行分析汇总，报验证委员会。 4.验证内容 4.1验证计划 本次验证计划与三维混合机性能验证同步进行，每批总混结束后，按清洁规程（C-SOP029）进行清洁，并验证清洁效果。清洁完成后按取样位置图的指示取化学检测样和微生物检测样。应先取微生物检测样，后在邻近位置取化学检测样。 4.2执行清洁规程 4.2.1清洁剂：1%NaOH溶液、饮用水、纯化水 4.2.2清洁频次：每次生产结束后，对设备进行清洁 4.2.3清洁程序简介： 4.2.3.1将进料口盖拆下至工器具清洗间清洗，用饮用水清洗至无可见残留物。 4.2.3.2打开进出口盖板，确保冲洗前料筒内目测无明显残留物。 4.2.3.3用高压水枪冲洗机器内外，并确保桶盖、卡箍清洗干净。 4.2.3.4盖好出料口盖，将容器内注入1/3容积1%NaOH溶液，盖严进料口盖。 4.2.3.5开机转动10分钟，将清洗液放掉。 4.2.3.6再用高压水枪冲洗料筒内壁。 4.2.3.7容器内加入1/3容积的纯化水，关紧上下盖，转动10分钟，在出料口取水检测PH值后将水放净，反复清洗，直至达到清洁标准为止（PH测试呈中性）。 4.2.3.8拆下进料口盖，拿至工具清洗间用纯化水进行清洗。 4.2.3.9清洁安装后自然晾干。 4.2.3.10用丝光毛巾将设备外表面擦净。 4.3清洁记录（见附件1） 5.最难清洁位置的选择 5.1对最终清洗水取样以验证三维运动混合机料筒内壁清