GMP培训—机构与人员.pptVIP

机构与人员 机构与人员 人在药品生产质量管理活动中，发挥主导作用： 1.制定规章制度、标准、方法； 2.按照工作需要建立组织机构，部门职责分工、人员职责分工； 3.部门和人员分工、合作完成采购、检验、加工、销售等生产活动； 4.按照制定的规章制度、标准、方法进行进行管理，纠偏查错。 机构与人员 第一节：原则： 第16条：企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 第18条：企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。 第17条：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。 机构与人员 一、管理机构与药品生产相适应： 药品生产是一个复杂的过程：?质量标准、生产工艺的制定与批准；?物料供应商的审计；?物料采购；④质量检验；⑤加工处理；⑥工艺质量控制；⑦仓库管理；⑧产品销售；⑨信息搜集、整理……等等 1、部门设立应以完成上述工作，每项工作都有对应的部门负责为原则，如设立质量部、生产部、技术部、工程部、供应部、销售部等部门； 质量管理部门分别设立质量保证部门（QA）、质量控制部门（QC） 机构与人员 2、规定部门职责： 1）各部门职责应当分