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上市产品的质量管理系统 黑龙江省食品药品监督管理局 谭宏宇 一、产品上市的关键环节 （一）产品出库 （二）运输 （三）流通 （四）使用单位 （五）患者 二、产品上市各环节的质量风险因素 三、产品上市后的质量管理系统建立 （一）2010版GMP明确了产品上市后的质量管理是企业质量管理体系的一部分，并提出了较为明确的要求。 （二）产品上市后的质量状况直接关系到企业的生存和发展。 （三）产品上市后的质量管理系统建设 1.组织机构及责任分工 产品上市后的质量管理工作应建立有效的专项组织机构，制定《产品上市后的质量管理标准操作规程》，保障监测工作顺利开展。专项组织机构应落实工作负责人及具体实施人员，建立相关工作制度，形成常规工作态势。告知用药单位、营销单位、监管部门专项组织机构涉及人员的联系方式。 2.产品出库质量管理 建立《产品出库标准操作规程》，主要内容应当包括：执行部门—储运部、监督部门—质量部、销售部、决策部门—分级决策；核对出库信息、出库分区管理、核对承运商身份及运输工具、监督装载操作、核对收货单位及地址等，编制并填写操作记录。 3.运输质量管理 建立《产品运输质量监控标准操作规程》，主要内容应当包括：执行部门—储运部、监督部门—质量部、销售部、决策部门—分级决策；承运商审计、承运商质量保证协议、异常情况处置程序等。 3.运输质量管理 （1）承运商审计 ①制定承运商审计标准