STP-SS-004 GFG120沸腾干燥器.doc

标　　题 GFG120沸腾干燥机验证方案 页数 8-1 制 定 人 制定日期 编 号 STP-SS-004 审 查 人 审查日期 版 本 II 批 准 人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 方案目录 1、引言 1．1概述 1．2验证目的 1．3预确认 2、安装确认 2．1技术资料检查 2．2备品备件清点 2．3安装情况检查 2．4安装确认结论 3、运行确认 3．1确认目的 3．2技术资料检查 3．3运行检查 3．4运行确认结论 4、性能确认 4．1确认目的 4．2技术资料检查 4．3 性能验证条件的确定 4．4确认项目 4．5性能确认结论 5、验证周期 6、验证记录 7、验证报告 编号 STP-SS-004 GFG120沸腾干燥机验证方案 页数 8-2 1、引言： 1、1 概述： GFG120沸腾干燥机干燥速度快，温度均匀；气流经过滤，密闭无污染；操作方便，清洗方便。是符合GMP要求的理想干燥设备。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认GFG120沸腾干燥机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认GFG120沸腾干燥机的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认GFG120沸腾干燥机的性能是否符合工艺要求。 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 设备图纸 操作手册 备品备件清单 设备安装图 设备安装记录 结论：资料齐全 检查人： 日期： 2．2 备品备件清点： 备 品 备 件 清单数量 实际数量 存 放 处 9-19高压离心引风机 1台 1台 空气热交换器 1台 1台 亚高效空气过滤器 1台 1台 结论：备品备件齐全 检查人： 日期： 2．3 安装情况检查： 2．3．1 安装地点： 普通线沸腾干燥岗位，房间号 结论：符合设计要求 编号 STP-SS-004 GFG120沸腾干燥机验证方案 页数 8-3 检查人： 日期： 2．3．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 空气洁净度 洁净级别：30万级 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．3设备规格检查： 检查项目 设计要求 实际安装 型 号 GFG120 最大产量 120Kg/次 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．4 主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 沸腾器 1Cr18Ni9Ti不锈钢 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．5 电源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 电源电压 380V 电源频率 50HZ 电源功率 11.67KW 电源连接 三相四线，接地保护 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 编号 STP-SS-004 GFG120沸腾干燥机验证方案 页数 8-4 2．3．6 送风要求：(符合要求的项目在结果栏打“√”) 项目名称 设计要求 结果 风机、风管 风机应有独立的安装场地，与操作室分开 风机进口处应有一段软管连接 亚高效空气过滤器前级加装初效空气过滤器 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．7 压缩空气检查： 项目名称 设计要求 实际安装 操作压力 0.3~0.4MPa 排 气 量 0.45~0.55M3/h 管道连接 插入接口 管道直径 Dg15 管道材料 普通全胶管 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．8 加热蒸汽检查： 项目名称 设计要求 实际安装 操作压力 ≥0.4Mpa 进汽管直径 Dg25 出水管直径 Dg15 管道连接 螺纹连接 管道材料 无缝钢管 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．9 仪器、仪表检查： 编号 STP-SS-004 GFG120沸腾干燥机验证方案 页数 8-5 名 称 设计要求 实际安装 备 注 数量 量 程 数量 量 程 校 验 温度指示仪 1 温度控制仪 1 压力表 1 压力表 1 压力表 1 以上仪器、仪表都经校验，记录保存处： 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．10 该设备各连接部位紧密性检查： 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．4 安装确认结论： 经确认安装符合设计要求 确认人： 日期： 3、运行确认： 3．