STP-SS-006多向运动混合机验证方案.doc

标　　题 多向运动混合机验证方案 页数 7-1 制 定 人 制定日期 编 号 STP-SS-006 审 查 人 审查日期 版 本 II 批 准 人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 方案目录 1、引言 1．1概述 1．2验证目的 1．3预确认 2、安装确认 2．1技术资料检查 2．2备品备件清点 2．3安装情况检查 2．4安装确认结论 3、运行确认 3．1确认目的 3．2技术资料检查 3．3运行检查 3．4运行确认结论 4、性能确认 4．1确认目的 4．2技术资料检查 4．3 性能验证条件的确定 4．4确认项目 4．5性能确认结论 5、验证周期 6、验证记录 7、验证报告 编号 STP-SS-006 多向运动混合机验证方案 页数 7-2 1、引言： 1、1 概述： 该机是一种新型混合设备，其混合筒在三维空间作多向运动，对不同比重、不同颗粒度的物料混合不产生离心力的影响和比重偏析，从而保证了物料的混合均匀，与普通混合机相比，增加了混合均匀度，并且缩短混合时间，降低生产成本。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认多向运动混合机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认多向运动混合机的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认多向运动混合机的性能是否符合工艺要求。 1．3 预确认： 根据市场调研，结合本公司 线制粒工序的生产需要，决定购买宁波市华东制药机械厂多向运动混合机。 预确认人： 日期： 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 产品合格证 设备图纸 操作手册 开箱验收记录 备品备件清单 设备安装图 设备安装记录 结论：资料齐全 检查人： 日期： 2．2 备品备件清点： 备 品 备 件 清单数量 实际数量 存 放 处 密封条 1条 编号 STP-SS-006 多向运动混合机验证方案 页数 7-3 结论：备品备件齐全 检查人： 日期： 2．3 安装情况检查： 2．3．1 安装地点： 总混岗位，房间号 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 空气洁净度 洁净级别：30万级 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．3 设备规格检查： 检查项目 设计要求 实际安装 型 号 最大产量 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．4 主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 混合筒体 304不锈钢 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．5 电源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 电源电压 380V 电源频率 50HZ 编号 STP-SS-006 多向运动混合机验证方案 页数 7-4 电源功率 KW 电源连接 三相四线，接地保护 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．6 该设备各连接部位紧密性检查： 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．4 安装确认结论： 经确认安装符合设计要求 确认人： 日期： 3、运行确认： 3．1 确认目的： 根据SOP草案，对多向运动混合机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。 3．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 设备使用维护、保养、清洁SOP 岗位操作SOP 结论：资料齐全 检查人： 日期： 3．3 运行检查：(符合要求的项目在结果栏打“√”) 序号 检查项目 要 求 结 果 1 筒体调速装置 调节作用明显，无失效失控现象 2 筒体运转时控装置 调节作用明显，无失效失控现象 3 筒体内状况状况 密闭、无污染、无死角、易拆卸、易清洗 4 筒体调速装置 调节作用明显，无失效失控现象 5 仪器仪表工作状况 工作可靠 6 空运转状况 运转平稳，无异常杂音 7 电气系统绝缘电阻 1MΩ 8 电气系统接地电阻 4Ω 编号 STP-SS-006 多向运动混合机验证方案 页数 7-5 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 3．4 运行确认结论： 经确认运行符合设计要求 确认人： 日期： 4、性能确认： 4．1 确认目的： 通过试生产，确认多向运动混合机的性能符合工艺要求。 4．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 快速水份检测SOP 产品工艺规程 结论：资料齐全