STP-SS-015 高效包衣机验证报告.doc

验证报告 根据批准的STP-SS-015高效包衣机验证方案，验证小组组织对该机进行验证，验证过程如下： 1、引言： 1、1 概述： 该机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。该设备凡与物料接触的零部件均采用优质不锈钢精致而成，符合工业“GMP”的标准。在工艺操作上，有PLC微机可编程序系统自动控制，也可手动控制，是一种高效、节能、安全的机电一体化的理想设备。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认JBG—75C型高效包衣机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认JBG—75C型高效包衣机的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认JBG—75C型高效包衣机的性能是否符合工艺要求。 1．3 预确认： 根据市场调研，结合本公司固型剂普通产品生产线包衣工序的生产需要，决定购买温州市健牌药业机械制造有限公司JBG—75C型高效包衣机。 预确认人： 日期： 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 产品合格证 设备图纸 操作手册 开箱验收记录 备品备件清单 设备安装图 设备安装记录 结论：资料齐全 检查人： 日期： 2．2 安装情况检查： 2．2．1 安装地点： 普通产品生产线包衣岗位，房间号 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 空气洁净度 洁净级别：30万级 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．3 设备规格检查： 检查项目 设计要求 实际安装 型 号 JBG—75C 最高产量 75Kg/锅 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．4 主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 包衣筒体 304不锈钢 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．5 电源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 电源电压 380V 电源频率 50HZ 电源功率 24KW 电源连接 三相四线，接地保护 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．6 水源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 水源压力 0.14MPa 管道连接 螺纹连接 管道直径 Dg15mm 管道材料 度锌管 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．7 压缩空气检查： 项目名称 设计要求 实际安装 空气洁净度 30万级 空气压力 ＞0.4Mpa 空气流量 40m3/h 管道连接 塑料管连接 管道直径 Dg15mm 管道材料 耐压塑料管 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．8 蒸汽检查： 项目名称 设计要求 实际安装 蒸汽压力 ≥0.14Mpa 蒸汽流量 80m3/h 管道连接 螺纹连接 管道直径 Dg25mm 管道材料 无缝钢管 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．9 仪器、仪表检查： 名 称 设计要求 实际安装 备 注 数量 量 程 数量 量 程 校 验 压力表 以上仪器、仪表都经校验，记录保存处： 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3．9 该设备各连接部位紧密性检查： 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．4 安装确认结论： 经确认安装符合设计要求 确认人： 日期： 3、运行确认： 3．1 确认目的： 根据SOP草案，对JBG—75C型高效包衣机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。 3．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 设备使用维护、保养、清洁SOP 岗位操作SOP 结论：资料齐全 检查人： 日期： 3．3 运行检查： 序号 检查项目 要 求 结 果 1 最大容量 75Kg/锅 2 热风量 2500m3/h±125 m3/h 3 排风量 3000m3/h±150 m3/h 4 进风空气级别 30万级 5 包衣筒速度范围 3~25rpm 6 蠕动泵速度范围 100~700rpm 7 热风温度范围 20~80℃ 8 轴承在传动中升温 ≤35℃ 9 空载噪音 ≤82dB（A） 10 滚筒速度调节 调节作用明显、无失控失效现象 11 蠕动泵速度调节 调节作用明显、无失控失效现象 12 排风量调节 调节作