STP-SS-014铝塑泡罩包装机验证方案.doc

标　　题 铝塑泡罩包装机验证方案 页数 7-1 制 定 人 制定日期 编 号 STP-SS-014 审 查 人 审查日期 版 本 II 批 准 人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 方案目录 1、引言 1．1概述 1．2验证目的 1．3预确认 2、安装确认 2．1技术资料检查 2．2备品备件清点 2．3安装情况检查 2．4安装确认结论 3、运行确认 3．1确认目的 3．2技术资料检查 3．3运行检查 3．4运行确认结论 4、性能确认 4．1确认目的 4．2技术资料检查 4．3 性能验证条件的确定 4．4确认项目 4．5性能确认结论 5、验证周期 6、验证记录 7、验证报告 编号 STP-SS-014 铝塑泡罩包装机验证方案 页数 7-2 1、引言： 1、1 概述： 该机是以PVC硬片和涂胶铝箔为包装材料，通过吸泡、药物充填、热合、冲裁等动作完成药物的包装。 1．2 验证目的： 1．2．1 检查并确认铝塑泡罩包装机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。 1．2．2 检查并确认铝塑泡罩包装机的运行是否符合设计要求。 1．2．3 检查并确认铝塑泡罩包装机的性能是否符合工艺要求。 2、安装确认： 2．1 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 设备图纸 操作手册 设备安装图 设备安装记录 结论：资料齐全 检查人： 日期： 2．2 安装情况检查： 2．2．1 安装地点： 铝塑泡罩包装岗位，房间号 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．2 安装环境检查： 检查项目 安装要求 实际安装 空气洁净度 洁净级别：30万级 温度 温度：18~26℃； 湿度 相对湿度：45~65% 结论：符合设计要求 编号 STP-SS-014 铝塑泡罩包装机验证方案 页数 7-3 检查人： 日期： 2．2．3 设备规格检查： 检查项目 设计要求 实际安装 型 号 最高产量 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．4 主要部件材质检查： 主要部件 设计要求 实际安装 加热辊 表面涂氟 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．5 电源检查： 项目名称 设计要求 实际安装 电源电压 380V 电源频率 50HZ 电源功率 KW 电源连接 三相四线，接地保护 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．6 饮用水检查： 项目名称 设计要求 实际安装 水源压力 常压饮用水 管道连接 插入连接 管道直径 Dg15mm 管道材料 橡胶管 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．2．7 仪器、仪表检查： 编号 STP-SS-014 铝塑泡罩包装机验证方案 页数 7-4 名 称 设计要求 实际安装 备 注 数量 量 程 数量 量 程 校 验 温度控制仪 压力 以上仪器、仪表都经校验，记录保存处： 检查人： 日期： 2．2．8 该设备各连接部位紧密性检查： 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 2．3 安装确认结论： 经确认安装符合设计要求 确认人： 日期： 3、运行确认： 3．1 确认目的： 根据SOP草案，对铝塑泡罩包装机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。 3．2 技术资料检查： 检 查 项 目 存 放 处 设备使用维护、保养、清洁SOP 岗位操作SOP 结论：资料齐全 检查人： 日期： 3．3 运行检查： 序号 检查项目 要 求 结 果 1 电机调速装置 调节作用明显，无失效失控现象 2 吸泡温控装置 调节作用明显，无失效失控现象 3 热合温控装置 调节作用明显，无失效失控现象 4 打字温控装置 调节作用明显，无失效失控现象 编号 STP-SS-014 铝塑泡罩包装机验证方案 页数 7-5 5 网纹辊压力调节 调节作用明显，无失效失控现象 6 进给辊调节装置 调节作用明显，无失效失控现象 7 仪器仪表工作状况 工作可靠 8 药物漏斗及充填室 无污染、无死角、易拆卸、易清洗 9 空运转状况 运转平稳，无异常杂音 10 电气系统绝缘电阻 ＞1MΩ 11 电气系统接地电阻 ＜4Ω 结论：符合设计要求 检查人： 日期： 3．4 运行确认结论： 经确认运行符合设计要求 确认人： 日期： 4、性能确认： 4．1 确认目的： 通过试生产，确认铝塑泡罩包装机的性能符合工艺要求。 4．2 技术资料检查： 检 查 项