ZS振动筛验证方案.docVIP

验证文件 类别：验证方案 编 号： 部门：质管部 版本号： Ⅱ ZS型振动筛再验证方案 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 实 施 日 期： 年 月 日 目 录 设备基本情况--------------------------------------------------------------------3 再验证目的-----------------------------------------------------------------------3 验证所需文件资料--------------------------------------------------------------3 运行确认--------------------------------------------------------------------------3 性能确认--------------------------------------------------------------------------4 再验证-----------------------------------------------------------------------------5 验证结果与评价-----------------------------------------------------------------5 验证结论--------------------------------------------------------------------------5 附表-----------------------------------------------------------------------------6-8 1.设备基本情况 1.1概述 振动筛是用于过筛物料分选大小的设备，通过偏心飞轮的转动，使物料形成运动，产生振动经由筛网筛选。 1.2基本情况 设备编号：TRT-SB-010 设备名称：振动筛 型号：ZS型 生产厂家：南京腾飞制药机械设备厂 出厂日期：2003年5月 供货部门：南京腾飞制药机械设备厂 到货日期：2004年8月（由福建丰源药业调入） 使用部门：北京同仁堂健康药业(福州)有限公司 2.再验证目的 确认振动筛运行状态是否良好；证明振动筛正常运行时，各项性能指标均符合工艺要求和GMP要求。 3验证所需文件资料 资料名称 编号 存放处 ZS型振动筛说明书 设备部 ZS型振动筛使用、维护、保养标准操作规程 TJ-SOP-SB-0007 生产部 ZS型振动筛清洁标准操作规程 TJ-SOP-WS-0023 生产部 过筛岗位标准操作规程 TJ-SOP-SC-0002 生产部 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 4运行确认 4.1目的：按照设备操作规程及岗位SOP，进行运行确认，检查该设备运行条件是否满足工艺条件及GMP的要求。 4.2确认方法 按照振动筛标准操作规程进行，记录运行情况。 振动筛运行确认记录 确认内容 标 准 确认结果 使用前检查 无松动、无卡阻、放置平稳 运行状态 正常启动、无异常声音 物料状态 均匀下陷 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 5性能确认 5.1目的：设备运行确认后，按岗位SOP进行性能确认，检查该设备性能是否满足工艺及GMP的要求。 5.2确认方法 5.2.1按照工艺规程，按实际生产投料进行操作，验证该设备过筛的物料是否符合质量标准。 5.2.2标准：按照过筛规格要求，经过筛的物料符合生产要求，且各规格混合片率不超过该规格总量的3%。 5.2.3确认记录 振动筛性能确认记录 设备编号： 日期： 年 月 日 测试品名 批号 组次 第