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质量保证工作培训教材 一、QA人员应具备的条件与素质： 1、熟知GMP条款及相关法律法规； 2、掌握质量标准：药典、部颁标准及其他标准； 3、专业知识：包括药物制剂、中药提取、制药设备等； 4、沟通能力：监督-建议-处理 5、心理素质：抗压和自我调节能力； 6、管理能力 7、善于统计总结 二、QA工作要求： （一）生产前检查： 1、人员：（1）是否按标准程序进行更衣、清洗、消毒。如佩带饰物 （2）人员数量是否满足工艺和环境要求 （3）是否阅读了生产指令。 2、卫生：（1）区域是否清洁、清场？ （2）设备是否清洁、清场？ （3）其他工器具是否清洁、清场？ 是否有上次生产的“清场合格证”（副本） 3、设备：（1）运行、保养是否符合要求？ （2）是否有运行、完好标识 （3）是否按规定清场、清洁？ 4、计量器具：（1）是否与生产要求相适应？ （2）是否清洁？ （3）是否有“计量检定合格证”？ （4）是否在检定有效期内？ （5）校验情况如何？ 5、文件：是否齐全、有效、可控，如设备SOP、岗位SOP？ 6、记录：各种记录是否准备齐全，如批生产记录、辅助生产记录如设备运行记录、温湿度记录、状态牌等。 7、其他：（1）工器具的准备等； （2）空调净化系统、工艺用水系统监控等。 （二）生产中监控内容： 1、物料的领取、使用、退库： 领用三原则：一是按生产和包装指令限额领料的原则；二是无物料合格的“检验报告单”不领料的原则；三是领料单与物料不符及包装破损、严重污染不领料的原则。 （1）领用：①是否按要求领取？ ②是否按要求清洁（进洁净区）？查UV使用记录 ③是否按要求定置管理（卡、物相符）？ ④使用前核对：品名、规格、批号、物料进厂编码、数量、供货单位、检验报告单等。查相应的记录。 （2）退库：一是对封口是否严密进行确认；二是对标签和封条进行确认，标签具体内容：名称、规格、批号、编码、退货量、经手人、复核人等；封条是日期。 2、操作：（1）是否执行工艺规程和SOP（严格工艺参数）； （2）是否及时记录（物料卡填写、记录填写等）； （3）称量是否复核？ （4）是否进行物料平衡计算和异常情况处理？ 三、质量保证工作的要点： （一）生产现场管理及监控 1、强化质量意识，树立“追求零缺陷”观念 现场管理人员要了解和掌握各种有关信息，及时发现隐患，及时处理。 2、建立现场质量保证体系，明确过程控制的主体，确保产品出厂质量 从领料、投料、配制到包装，整个生产过程的质量保证。 操作人员是质量保证的主体，QA是监督和管理。 员工的自检和严格执行工艺、SOP是实现过程控制真正有效手段，QA抽检只是对过程起监督和指导作用。 3、健全质量信息体系 质量信息体系由质量标准信息和质量反馈信息组成。 （1）质量标准信息：产品标准和质量活动要求，如药典的相关规定、生产技术指导、GMP规范等。 （2）质量反馈信息：生产现场的各种质量检验记录、质量报告、工序控制记录等文件。是动态反映质量现行状态的信息。 以生产车间技术人员为核心，相关操作者、管理者、QA、调度员、设备员等共同参与，按各自的职责分工和工作程序不断进行PDCA（计划-实施-检查-处理）循环，下一环节为上一环节把关，上一环节为下一环节负责，人人都是质量检查员，才能确保产品质量。 4、严格执行标准，按章办事，全面控制 重点：关键环节和质量控制点，如批号管理、生产包装指令、工序SOP等。 核心： （1）生产现场岗位操作方面：如批号管理、生产包装指令的复核及与生产现场遵守情况，各工序SOP执行情况等。 （2）在现场工艺技术管理方面：如中间品管理、加工时间控制是否符合工艺规定、生产文件和原始记录管理等。 （3）在生产现场的状态监控方面：如生产环境保证和监控、工艺用水制备与监控、计量器具的校验、生产过程人、环境、设备、厂房、卫生等。 （4）做好复核管理：清场、定置、物料平衡与偏差处理、不合格品处理、成品批评价等。 （二）复核管理：在药品生产过程中为防止差错而进行复查、核对的行为。 1、物料：领用、发放、入库等复核； 2、对收发指令、称量、投料、工序交接等生产过程和工序的复核； 3、对配制、物料平衡、过程操作参数、监控参数等计算结果和数据的复核； 4、对工艺规程的工艺条件、SOP的操作方法和指令进行复核； 5、对批号、生产日期、有效期等的复核