提取纯化技术.docVIP

PAGE PAGE 12 项目八 提取纯化技术 一、职业岗位 生化产品分离纯化工(中华人民共和国职业大典工人技术等级标准) 二、工作目标 1．能按生产指令做好提取纯化前的准备工作； 2．知道GMP对提取纯化的管理要点； 3．知道提取纯化相关设备的操作要点； 3．能按生产指令执行标准操作规程，完成生产任务，并正确填写原始记录； 4．能按GMP要求结束提取纯化操作； 5．学会必要的提取纯化基础知识（原理、分类、生产工艺流程、原辅料名称及用途、生产质量控制点、质量标准）； 6．具备药物制剂生产过程中的安全环保知识、药品质量管理知识、药典中剂型质量标准知识； 7．能对工艺和设备的验证有一定了解； 8．能按GMP要求进行设备的清洁及清场操作； 9．学会突发事件的应急处理； 三、操作准备工作 （一）职业形象 1．按30万级洁净区生产人员进出标准程序进入生产操作区（见图8-1、表8-1） 图8-1 生产人员进入30万级洁净区标准程序 表8-1 30万级洁净区生产人员进出标准程序【样张】 30万级洁净区生产人员 30万级洁净区生产人员进出标准程序【样张】 登记号 页数 起草人及日期： 审核人及日期： 批准人及日期： 生效日期： 颁发部门： 收件部门： 分发部门： 1. 目的：规范人员进出30万级洁净区。 2. 范围：30万级洁净区。 3. 责任者：所有进入30万级洁净区的操作人员及其它相关人员。 4. 程序： 4.1 一更：所有进入30万级洁净区的操作人员，在更鞋区将自己鞋脱下，放入鞋柜，转身换上各自的拖鞋。进入一更衣室，脱去外衣，将私人物品放入橱内，严禁将手机带入，洗手，烘干，穿一更工作服、戴工作帽，更鞋，洗手,后进入二更。 4.2 二更：脱去一更工作服和工作帽，洗手消毒，穿戴二更衣、帽和口罩，手消毒，经空气吹淋、缓冲区，进入工作区。 5. 注意事项： 5.1 穿戴实训基地工作衣帽鞋者，不得穿离本区域。 5.2 直接接触药物生产岗位的工作人员必须戴上工作手套和口罩。 5.3 退出实训基地时，按进入时相反程序。 5.4 待洗的工作服，应按指定场所存放。 2．上岗前双手清洗程序 2.1用流水充分润湿双手直到腕部。 2.2将洗涤剂均匀涂布于双手润湿部位，并反复揉搓1～2分钟以上。 2.3用流水将两手污物及泡沫冲洗干净。 2.4在干手器下吹干双手。 2.5洗手后不得涂抹护肤用品。 3．进入工作区必须遵守工作区行为准则 3.1进入生产区后，应在本岗位所需区域内工作，不得串岗。 3.2搬运物料时，应按规定路线运送，不得穿越其它工作区域 3.3保持自己的工作区域内干净、整洁。 3.4工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）。 （二）职场环境 1．环境：应保持整洁，门窗玻璃、墙面和顶棚应洁净完好；设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象发生。且符合相关清洁要求。检查确认生产现场无上次生产遗留物。 2．环境温度：应控制在18～26℃ 3．环境相对湿度：45～65% 4．环境照明：不能低于300勒克斯，灯罩应密封完好，照明灯具在吊顶上时布置要同风口、工艺安装相协调。在各间设置开关时，一万级区域内尽量不设开关，需要时设在缓冲间。 5．电气：电气包括强电、弱点和自动控制三个方面的平时运行和火灾期间所使用的内容。强电包括供电、电力和照明；弱点部分包括广播、电话、闭路电视、报警和消防；自动控制包括温、湿度与维正压得控制，冷冻站、空压站、纯水与气体的净化站以及自动灭火设施等的控制。动力配电箱因设备较重，应落地放置；照明配电箱通常挂墙固定；洁净厂房的自动控制室的位置应靠近须控制的设备。 （三）任务文件 1．离心机标准操作程序（见表8-2） 【样张】 表8—2 离心机操作程序 H-1500型离心机操作程序 登记号 页数 起草人及日期： 审核人及日期： 批准人及日期： 生效日期： 颁发部门： 收件部门： 分发部门： 1. 目的：规范离心机标准操作。 2. 范围：提取岗位。 3. 责任：本岗位操作人员。 4. 程序： 4.1 准备。 4.1.1 检查制备用生产场地、设备、容器是否清洁。 4.1.2 检查电源是否正常。 4.2 开机。 4.2.1按“power”键打开离心机电源开关。 4.2.2平衡放置离心管； 4.2.3设置离心参数： 4.2.3.1调节温度按钮，设定所需离心温度； 4.2.3.2调节速度设置按钮，设定所需离心速度，但最高不得超过14000 rpm； 4.2.3.3揿分/秒选择按钮，确定使用“分”或“秒”计 时，再调节时间设置按钮，设置离心时间； 4.2.3.4盖上离心机 ，按“start”键，离心机工作； 4.3如发现有不平衡或其他异常情况，按“