无菌检测隔离器-TelstarLifeScienceSolutions.PDFVIP

Pura 无菌检测隔离器 泰事达作为一家致力于提供高品质隔离器的国际领先企业， 凭借不断创新的先进技术、绝对可靠的品质和专业的项目管 理经验，在全球范围内提供给客户高品质的隔离器产品及服 务。 公司在隔离器产品的设计，生产，安装及验证方面积累了超 过 25 年的经验， 可根据客户的需求提供各类非标定制的隔 离器设备。 泰事达隔离器产品的设计制造标准时刻与最新的政府法规及 行业标准保持一致，以适应不断变化的行业需求。 泰事达-无菌检测隔离技术-行业公认的领先者 面对制药行业无菌和密闭隔离器设备日益增长的需求及挑战，泰事达致力于为客户的个性化项目需求提供专业的解决方案。 无菌检测隔离在制药工艺环节中成为越来越重要的部分。对客户工艺的清楚了解是我们成功的关键。 泰事达英国有限公司是泰事达集团隔离器系统设备的生产基地。对细节的关注使我们的设计方案与众不同。 一家领先的制药公司的报告中陈述，在所有设备问题中， 泰事达Pura 系列无菌检测隔离器设计充分考虑了人体工程学 差不多25%是由人体工程学相关问题引起的。 工程设计人员通过最新的 3D 软件仿真设计为整个项目提供 了一个清晰的可视化 3D 图形，来预防干涉，因此确保 2D 泰事达非常重视执行人体工程学试验，以鉴别问题并防止 图纸的精准生成。 后续发生造成损失。模型与试验用来模拟所涉及的流程操作。 生产工艺关键步骤的全面保护… 药典要求对无菌药品进行无菌测试，来确定产品批次的可接受性。这是灭菌验证的重要环节，测试必须在杜绝假阳性和假阴 性结果风险的情况下进行 假阳性检测结果通常是由于测试环境或操作人员的污染而造成，导致大量额 外的假阳性调查文件工作，并延迟或阻止产品的上市发布而增加显著的成本 泰事达Pura 无菌检测隔离器可帮助客户杜绝假阳性测试结果的风险，保护产 品免受来自工艺过程和外部产生的污染，确保产品质量 泰事达 Pura 无菌检测隔离器符合满足多种客户的需求，可为无菌检测以及 其他无菌工艺操作提供可靠的无菌环境.可达到实现对孢子类微生物可靠杀 灭效果最少log6 减少，灭菌验证通过BI 生物指示剂挑战实验完成 泰事达 Pura 无菌检测隔离适合完成直接接种和过滤膜的无菌检测，可选择 集成多种不同的生物净化灭菌系统. 泰事达 Pura 无菌检测隔离器 完全符合 ISO 14644-7:2004 ，舱体内部环境达 到EU GMP Grade A ionHP® 给过大量的测试研究 ，泰事达英国公司为 Pura 系列无菌检测隔离器配备专用的离 子化H202 ionHP®. 灭菌系统 此灭菌系统.可集成使用于单台无菌检测隔离器 此独特的灭菌系统可对隔离器内部进行快速高效的灭菌，可灭绝病毒，孢子及真菌 类微生物，灭菌效果可达到最少log 6 减少 7.5% H202 溶液通过注射喷嘴形成薄雾，通过 17000V 高压电弧产生的冷等离子区 域进行电离，形成相互排斥扩散的正能量离子，雾化的 H202 可像气体一样快速扩 散到难以到达的区域。相对于其它传统的灭菌方式，灭菌时间大大减少。 ionHP® 灭菌系统是通过隔离器 PLC 控制系统进行控制，包括完整的数据 采集和H202 舱内监控. ionHP®的优势  高效灭菌  快速灭菌，灭菌周期大大减少  H202 用量大大减少  灭菌过程中不会产生过多温升  温度和湿度不影响整个灭菌过程  极好的材料兼容性  操作方便，间歇时间短  没有污染环境的残留物产生(“green”)  性价比高 泰事达